Gadograf 1,0 mmol/ml injekčný roztok

Држава: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Bayer AG, Nemecko

АТЦ код:

V08CA09

Пут администрације:

intravenózne použitie

Јединице у пакету:

sol inj 1x7,5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x15 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x30 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x7,5 ml (liek.inj.

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапеутска група:

48 - DIAGNOSTICA

Терапеутска област:

Gadobutrol

Статус ауторизације:

R - Aktuálna registrácia

Датум одобрења:

2019-12-17

Информативни летак

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/06516-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GADOGRAF 1,0
MMOL/ML INJEKČNÝ ROZTOK
gadobutrol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekára, ktorý vám Gadograf
podáva (rádiológ) alebo na nemocničný personál/personál MRI
centra.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo rádiológa. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4_. _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gadograf a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Gadograf podaný
3.
Ako vám bude Gadograf podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gadograf
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GADO
GRAF
A NA ČO SA POUŽÍVA
Gadograf je kontrastná látka na zobrazovanie pomocou magnetickej
rezonancie (MRI), ktorá sa používa
na vyšetrenia mozgu, miechy a ciev. Gadograf taktiež pomáha
lekárovi určiť charakter (nezhubný alebo
zhubný) známych alebo podozrivých abnormalít v pečeni a
obličkách.
Gadograf sa tiež môže použiť na MRI vyšetrenie abnormalít
iných oblastí tela.
Uľahčuje zobrazenie abnormálnych štruktúr alebo poškodení a
pomáha v rozlíšení medzi zdravým
a chorým tkanivom.
Gadograf sa používa u dospelých a detí každého veku (vrátane
donosených novorodencov).
AKO GADOGRAF
PÔSOBÍ
MRI je forma lekárskeho diagnostického zobrazovania, ktorá
využíva správanie sa častíc vody
v normálnych a abnormálnych tkanivách. Vykonáva sa
prostredníctvom zložitého systému magnetov
a elektromagnetického vlnenia. Počítače zaznamenávajú aktivitu a
prev�

Карактеристике производа

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06516-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gadograf 1,0 mmol/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (čo
zodpovedá 1,0 mmol gadobutrolu
s obsahom 157,25 mg gadolínia).
1 injekčná liekovka so 7,5 ml obsahuje 4 535,4 mg gadobutrolu,
1 injekčná liekovka s 15 ml obsahuje 9 070,8 mg gadobutrolu,
1 injekčná liekovka s 30 ml obsahuje 18 141,6 mg gadobutrolu.
1 fľaša so 65 ml obsahuje 39 306,8 mg gadobutrolu.
Pomocná látka so známym účinkom: 1 ml obsahuje 0,00056 mmol (čo
zodpovedá 0,013 mg) sodíka (pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číra, bezfarebná až bledožltá kvapalina.
Fyzikálno-chemické vlastnosti:
Osmolalita pri 37 °C:
1 603 mOsm/kg H
2
O
Viskozita pri 37 °C:
4,96 mPa.s
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Gadograf je
indikovaný dospelým a deťom každého
veku (vrátane donosených novorodencov) na:

zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní lebkovej dutiny a miechy pomocou
magnetickej rezonancie
(MRI),

zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní pečene alebo obličiek pomocou
MRI na odlíšenie malígnych
a benígnych lézií u pacientov so silným podozrením na výskyt
fokálnych lézií alebo ich výskytom,

zvýšenie kontrastu pri magnetickej rezonančnej angiografii
(CE-MRA).
Gadograf sa tiež môže použiť celotelovo na MRI zobrazovanie
patologických zmien.
Uľahčuje vizualizáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií a
pomáha pri diferenciácii medzi zdravým a
patologickým tkanivom.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06516-ZME
2
Gadograf sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie
nevyhnutné a nie je možné ich získať
vyšetrením magnetickou rezonanciou (MRI) bez zvýšenia kontrastu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
GADOGRAF
M