Gabapentin "Strides" 100 mg kapsler, hårde

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

GABAPENTIN

Доступно од:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

АТЦ код:

N02BF01

INN (Међународно име):

GABAPENTIN

Дозирање:

100 mg

Фармацеутски облик:

kapsler, hårde

Датум одобрења:

2024-05-01

Карактеристике производа

17. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GABAPENTIN "STRIDES", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
32598
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gabapentin "Strides"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 100 mg hård kapsel indeholder 100 mg gabapentin.
Hver 300 mg hård kapsel indeholder 300 mg gabapentin.
Hver 400 mg hård kapsel indeholder 400 mg gabapentin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Gabapentin "Strides" 100 mg hårde kapsler: Uigennemsigtig hvid hætte
og uigennemsigtig
hvid underdel præget med ’S617/100 mg' på hætten med spiseligt
blåt blæk og ’
’ på
underdelen med spiseligt grønt blæk. Fyldt med hvidt til off-white
pulver. Kapselstørrelsen
er 15,80 mm ± 0,4 mm.
Gabapentin "Strides" 300 mg hårde kapsler: Uigennemsigtig gul hætte
og uigennemsigtig
gul underdel præget med ’S618/300 mg' på hætten med spiseligt
blåt blæk og ’
’ på
underdelen med spiseligt grønt blæk. Fyldt med hvidt til off-white
pulver. Kapselstørrelsen
er 19,30 mm ± 0,4 mm.
Gabapentin "Strides" 400 mg hårde kapsler: Uigennemsigtig blå hætte
og uigennemsigtig
blå underdel præget med ’S619/400 mg' på hætten med spiseligt
hvidt blæk og ’
’ på
underdelen med spiseligt hvidt blæk, fyldt med hvidt til off-white
pulver. Kapselstørrelsen
er 21,40 mm ± 0,4 mm.
_dk_hum_66502_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi
Gabapentin er indiceret som supplerende behandling af partielle
epileptiske krampeanfald
med eller uden sekundære, generaliserede anfald hos voksne og børn i
alderen 6 år og
derover (se pkt. 5.1).
Gabapentin er som monoterapi indiceret til behandling af partielle
epileptiske
krampeanfald med eller uden sekundære, generaliserede anfald hos
voksne og unge i
alderen 12 år og derover.
Behandling af perifere neuropatiske smerter
Gabapentin er indiceret til behandling af perifere neuropatiske
smerter, såsom smertefuld
diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Et