Fypryst za mačke 50mg/0.5mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

фипронил

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QP53AX15

INN (Међународно име):

fipronil

Дозирање:

50mg/0.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Јединице у пакету:

pipeta, 3x0.5mL

Класа:

BRV

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-05-11

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00512-15-001 od 11.05.2016. za lek FYPRYST® ZA MAČKE ,
RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 3X 0,5 ML
OVO UPUTSTVO ZA LEK IZMENJENO JE U SKLADU SA ZAKLJUČKOM O ISPRAVCI
BR. 323-14-00043-2016-8-003 od 07.06.2016. godine
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
FYPRYST® ZA MAČKE , RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 50
MG/0.5 ML, 3X 0,5 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresа:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD
Аdresа:
JURIJA GAGARINA 26V/II , 11000 BEOGRAD
Broj rešenja:
323-01-00512-15-001 od 11.05.2016. za lek FYPRYST® ZA MAČKE ,
RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 3X 0,5 ML
OVO UPUTSTVO ZA LEK IZMENJENO JE U SKLADU SA ZAKLJUČKOM O ISPRAVCI
BR. 323-14-00043-2016-8-003 od 07.06.2016. godine
2 od 5
1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Krka-Farma d.o.o., Beograd,
Jurija Gagarina 26 v/II, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Krka, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
2.
IME LEKA
FYPRYST® ZA MAČKE
fipronil (50 mg/0.5 ml)
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA
1 pipeta (0,50 mL rastvora) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fipronil
50 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksianizol, butilhidroksitoluen; etanol; polisorbat 80;
povidon; dietilen glikol-monoetileter.
4.
INDIKACIJE
Lečenje
i
prevencija
infestacije
buvama
(_Ctenocephalides_
_felis_)
i
krpeljima
(_Rhipicephalus_
spp.,
_Dermacentor_ spp.,_ Ixodes_ spp.) kod mačaka.
Lečenje i kontrola alergije na ujed buve (FAD) kod mačaka.
Prevencija i lečenje infestacije pavašima (_Mallophaga_) kod
mačaka.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Zbog nedostatka podataka o upotrebi ovog leka, nemojte ga primenjivati
na mačićima mlađim od 8 nedelja
ili kod onih sa telesnom masom manjom od 1 kg.
Nemojte primenjivati ovaj lek na obolelim životinjama (stanje opšte
bolesti, temperatura) niti na životinjama
u periodu oporavka.
Nemojte koristiti na kunićima zbog opasnosti od neželjenih dejstav

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00512-15-001 od 11.05.2016. za lek FYPRYST® ZA MAČKE ,
RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 3X 0,5 ML
OVO UPUTSTVO ZA LEK IZMENJENO JE U SKLADU SA ZAKLJUČKOM O ISPRAVCI
BR. 323-14-00043-2016-8-003 od 07.06.2016. godine
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FYPRYST® ZA MAČKE , RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 50
MG/0.5 ML, 3X 0,5 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresа:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD
Аdresа:
JURIJA GAGARINA 26V/II , 11000 BEOGRAD
Broj rešenja:
323-01-00512-15-001 od 11.05.2016. za lek FYPRYST® ZA MAČKE ,
RASTVOR ZA LOKALNO NAKAPAVANJE NA KOŽU, 3X 0,5 ML
OVO UPUTSTVO ZA LEK IZMENJENO JE U SKLADU SA ZAKLJUČKOM O ISPRAVCI
BR. 323-14-00043-2016-8-003 od 07.06.2016. godine
2 od 6
1.
IME LEKA
FYPRYST® ZA MAČKE
fipronil (50 mg/0.5 ml)
rastvor za lokalno nakapavanje na kožu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 pipeta (0,50 mL rastvora) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fipronil
50 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksianizol
0,10 mg
Butilhidroksitoluen
0,05 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za lokalno nakapavanje na kožu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke
4.2.INDIKACIJE
Lečenje
i
prevencija
infestacije
buvama
(_Ctenocephalides _
_felis_)
i
krpeljima
(_Rhipicephalus _
_spp.,_
_Dermacentor spp., Ixodes spp_.) kod mačaka.
Lečenje i kontrola alergije na ujed buve (FAD) kod mačaka.
Prevencija i lečenje infestacije pavašima (_Mallophaga ) _kod
mačaka.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Zbog nedostataka podataka o upotrebi ovog leka, nemojte ga
primenjivati na mačićima mlađim od 8 nedelja
ili kod onih sa telesnom masom manjom od 1 kg.
Nemojte primenjivati ovaj lek na obolelim životinjama (stanje opšte
bolesti, temperatura) niti na životinjama
u periodu oporavka.
Nemojte koristiti na kunićima zbog opasnosti od neželjenih dejstava
ili čak i smrti.
4.4.POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Izbe