Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Fulvestrant

Доступно од:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

АТЦ код:

L02BA03

INN (Међународно име):

Fulvestrant

Фармацеутски облик:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Састав:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fulvestrant (29658) 250 Milligramm

Пут администрације:

intramuskuläre Anwendung

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2019-03-04

Информативни летак

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FULVESTRANT ACCORD 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Fulvestrant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Fulvestrant Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant Accord beachten?
3. Wie ist Fulvestrant Accord anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fulvestrant Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FULVESTRANT ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fulvestrant Accord enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der
Gruppe der Östrogen-
Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen
Geschlechtshormonen und können
in bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant Accord wird angewendet entweder:
•
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von
Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird
und der lokal
fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers
ausgebreitet hat
(metastasiert), oder
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von
Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler
Wach

Карактеристике производа

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält 50 mg
Fulvestrant.
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung (pro 5ml):
Ethanol 96 % (500 mg)
Benzylalkohol (500 mg)
Benzylbenzoat (750 mg).
Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Benzylalkohol pro 5 ml
Fertigspritze entsprechend 100
mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 750 mg Benzylbenzoat pro Injektion
entsprechend 150 mg/ml.
Enthält bis zu 500 mg Ethanol (Alkohol) pro Fertigspritze (5 ml)
entsprechend 10 % (m/V)
Ethanol (Alkohol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektionslösung).
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant Accord ist angezeigt:
•
als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei
postmenopausalen Frauen: - die
keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder - mit
Rezidiv während oder
nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der
Erkrankung unter
Antiöstrogen-Therapie.
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven,
humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende
endokrine Therapie
erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit
2
einem luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-(LHRH)-Agonisten
kombiniert werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)_
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,