FULTIUM D3 10000IU/ML Perorální kapky, roztok

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

402 CHOLEKALCIFEROL

Доступно од:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

АТЦ код:

A11CC05

INN (Међународно име):

402 CHOLEKALCIFEROL

Дозирање:

10000IU/ML

Фармацеутски облик:

Perorální kapky, roztok

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

CHOLEKALCIFEROL

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0243756 Velikost balení: 1X10ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238119 Velikost balení: 1X10ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0136701 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207878 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2017-05-24

Информативни летак

1
sp.zn. sukls171890/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
FULTIUM D
3
10 000 IU/ML PERORÁLNÍ KAPKY, ROZTOK
colecalciferolum (vitamin D
3
)
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Fultium D
3
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fultium D
3
užívat
3.
Jak se Fultium D
3
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Fultium D
3
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FULTIUM D
3 A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Fultium D
3
obsahuje léčivou látku cholekalciferol (vitamin D
3
).
Vitamin D
3
reguluje vstřebávání a metabolismus vápníku a také ukládání
vápníku do kostní tkáně.
Fultium D
3
se používá k předcházení a léčbě nedostatku (deficitu)
vitaminu D
3
u dospělých, dospívajících
a dětí s prokázaným rizikem nedostatku vitaminu D
3
.
Fultium D
3
je rovněž možné používat jako doplněk ke specifické léčbě
úbytku kostní hmoty.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE FULTIUM D
3
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE FULTIUM D
3
-
jestliže jste alergický(á) na vitamin D nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
-
pokud máte vysokou hladinu vitaminu D v krvi (tzv. hypervitaminóza
D),
-
pokud máte vysokou hladinu vápníku

Карактеристике производа

1
sp.zn. sukls171890/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fultium D
3
10 000 IU/ml perorální kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje:
colecalciferolum (vitamin D
3
ekvivalentní 10 000 IU) 250 mikrogramů.
Jedna kapka obsahuje:
colecalciferolum (vitamin D
3
ekvivalentní 250 IU) 6,25 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok
Světle žlutý čirý roztok bez vůně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence a léčba deficitu vitaminu D u dospělých, dospívajících
a dětí s identifikovaným rizikem.
Doplněk ke specifické léčbě osteoporózy u pacientů s deficitem
vitaminu D nebo s rizikem
insuficience vitaminu D.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí
_Prevence deficitu _
_vitaminu D a osteoporózy_
_: _
Doporučená dávka je 2-3 kapky (500 IU-750 IU) denně.
_Léčba_
_ deficitu vitaminu D: _
3 kapky (750 IU) denně. Vyšší dávky musí být upraveny na
základě požadovaných sérových hladin
25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D), závažnosti onemocnění a
odpovědi pacienta na léčbu.
Denní dávka nemá překročit 4 000 IU (16 kapek/den).
Pediatrická populace
_Prevence: _
U dospívajících (12 až 18 let) s identifikovaným rizikem se pro
prevenci doporučuje dávka 2-3 kapky
(500 IU-750 IU) denně. U dětí mladších 12 let není možné
dosáhnout doporučeného dávkování
podáváním tohoto přípravku.
_Léčba_
_ deficitu _
_u dětí a dospívajících_
_ _
2
Dávku je třeba upravit podle požadovaných sérových hladin
25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D),
závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na léčbu.
Denní dávka nemá překročit 1000 IU/den u kojenců mladších než
1 rok, 2000 IU/den u dětí ve věku 1-
10 let a 4000 IU/den u dospívajících > 11 let.
Alternativně je možné řídit se při dávkování národními
doporučeními pro prevenci a léčbu deficitu
vitaminu D.
_Dávkován�