FRUTENOR 2g/5mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

levokarnitin

Доступно од:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR

АТЦ код:

A16AA01

INN (Међународно име):

levokarnitin

Дозирање:

2g/5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

ampula, 5x5mL

Класа:

SZ

Произведен од:

RAFARM SA - Grčka

Резиме производа:

JKL: 0059004

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-09-12

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1G/5ML
PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5ML
FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2G/5ML
PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5ML
Proizvođač:
RAFARM SA
Adresa:
THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA, PAIANIA ATTIKI, GRČKA
Podnosilac zahteva:
PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - STARI GRAD
Adresa:
BULEVAR DESPOTA STEFANA 13, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)
2 od 11
FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1 G/5 ML
FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2 G/5 ML
INN: LEVOKARNITIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je FRUTENOR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FRUTENOR
3.
Kako se upotrebljava FRUTENOR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati FRUTENOR
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)
3 od 11
1. ŠTA JE FRUTENOR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek FRUTENOR, rastvor za in

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1G/5ML
PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5ML
FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2G/5ML
PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5ML
Proizvođač:
RAFARM SA
Adresa:
THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA, PAIANIA ATTIKI, GRČKA
Podnosilac zahteva:
PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - STARI GRAD
Adresa:
BULEVAR DESPOTA STEFANA 13, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)
2 od 8
1. IME LEKA
FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 1 g/5 mL
FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 2 g/5 mL
INN: levokarnitin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 1g/5mL:_
Jedna ampula od 5 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1 g
levokarnitina.
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 200 mg levokarnitina.
_FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 2g/5mL :_
Jedna ampula od 5 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 2 g
levokarnitina.
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 400 mg levokarnitina.
Za spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek FRUTENOR je indikovan u terapiji primarne i sekundarne
deficijencije levokarnitina kod, odraslih,
dece, odojčadi i novorođenčadi.
Lek FRUTENOR je indikovan u terapiji sekundarne deficijencije
levokarnitina kod pacijenata u
terminalnom stadijumu bubrežne bolesti koji su na hemodijalizi.
Može se sumnjati na postojanje sekundarne deficijencije karnitina kod
pacijenata koji su duže vreme na
hemodijalizi i kod kojih j