FRAXODI

Држава: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

NADROPARINA CALCICA

Доступно од:

VIATRIS ITALIA S.R.L.

АТЦ код:

B01AB06

INN (Међународно име):

NADROPARINA CALCICA

Јединице у пакету:

" 11400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE; "11400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 SIRI

Класа:

N

Терапеутска област:

NADROPARINA CALCICA

Резиме производа:

036458026 - 11400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 036458089 - 19000 UI ANTI XA/ 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 036458077 - 19000 UI ANTI XA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 036458038 - 11400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 036458091 - 19000 UI ANTI XA/ 1 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 036458065 - 15200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 036458053 - 15200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 036458040 - 15200 UI ANTI XA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato; 036458014 - 11400 UI ANTI XA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE 2 SIRINGHE PRERIEMPITE - Revocato

Статус ауторизације:

Revocato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FRAXODI 11.400 U.I. ANTIXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE
FRAXODI 15.200 U.I. ANTIXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE
FRAXODI 19.000 U.I. ANTIXA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Nadroparina calcica
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è FRAXODI e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare FRAXODI
3.
Come usare FRAXODI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare FRAXODI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FRAXODI E A COSA SERVE
FRAXODI contiene il principio attivo nadroparina calcica, un
antitrombotico derivato dall’eparina usato per
evitare la formazione di coaguli nel sangue.
FRAXODI è usato nel trattamento delle trombosi venose profonde.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FRAXODI
NON USI FRAXODI
-
se è allergico al principio attivo nadroparina, all'eparina o a un
prodotto simile (come enoxaparina,
bemiparina, dalteparina), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
-
se ha una storia di trombocitopenia (basso numero di piastrine, le
cellule responsabili della
coagulazione del sangue) (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").
-
se è a rischio maggiore di emorragie legate a disturbi della
coagulazione, ad eccezione della
coagulazione intravascolare disseminata (una sindrome grave che porta
alla coagulazione del sangue
in molti vasi sanguigni) non indotta da eparina.
-
se ha lesioni a rischio di s

Карактеристике производа

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FRAXODI 11.400 UI antiXa/0,6 ml soluzione iniettabile
FRAXODI 15.200 UI antiXa/0,8 ml soluzione iniettabile
FRAXODI 19.000 UI antiXa/1 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 siringa preriempita contiene ml:
0,6
0,8
1
Principio attivo
nadroparina calcica
U.I. antiXa
11.400
15.200
19.000
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Elenco
degli eccipienti.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle trombosi venose profonde.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Si deve porre particolare attenzione alle istruzioni per il dosaggio,
specifiche per differenti marchi di
eparina a basso peso molecolare, in quanto per ciascuna eparina a
basso peso molecolare vengono
usati sistemi di misura differenti per esprimere le dosi (Unità o
mg).
Pertanto nadroparina non deve essere usata in modo intercambiabile con
altre eparine a basso peso
molecolare nel corso del trattamento.
TRATTAMENTO DELLE TROMBOSI VENOSE PROFONDE
_Somministrazione per via sottocutanea_
Un'iniezione al giorno per 10 giorni alla dose di 171 U.I. antiXa/kg.
A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente le posologie
da somministrare sono le seguenti:
Trattamento delle trombosi venose profonde
Peso corporeo
(kg)
1 iniezione al giorno per 10 giorni
Volume di nadroparina per iniezione
(ml)
UI antiXa
< 50
0,4 ml
7600
50-59
0,5 ml
9500
60-69
0,6 ml
11400
70-79
0,7 ml
13300
80-89
0,8 ml
15200
≥
90
0,9 ml
17100
Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una
terapia orale anticoagulante.
Non si deve interrompere il trattamento con nadroparina prima di aver
raggiunto l’INR (International
Normalised Ratio) richiesto.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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