Fostron

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

fosfomicin

Доступно од:

GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA

АТЦ код:

J01XX01

INN (Међународно име):

fosfomicin

Дозирање:

3g

Фармацеутски облик:

granule za oralni rastvor

Јединице у пакету:

granule za oralni rastvor; 3g; kesica, 1x1kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

LABIANA PHARMACEUTICALS, SLU

Резиме производа:

JKL: 3029733

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-11-06

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
FOSFOMICIN PHS, 2 G, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR
FOSFOMICIN PHS, 3 G, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR
INN: FOSFOMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fosfomicin PHS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fosfomicin PHS
3.
Kako se uzima lek Fosfomicin PHS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fosfomicin PHS
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1.ŠTA JE LEK FOSFOMICIN PHS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fosfomicin PHS sadrži aktivnu supstancu fosfomicin i pripada
grupi lekova antibiotika širokog
antibakterijskog spektra dejstva, namenjen lečenju infekcija
urinarnog trakta.
Lek Fosfomicin PHS se koristi i za lečenje akutnih nekomplikovanih
infekcija donjih mokraćnih kanala
prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na fosfomicin, kod osoba
starijih od 6 godina.
Koristi se za prevenciju urinarnih infekcija pri transuretralnim
hirurškim i dijagnostičkim zahvatima donjeg
urinarnog trakta kod odraslih osoba oba pola.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FOSFOMICIN PHS
LEK FOSFOMICIN PHS NE SMETE UZIMATI:

ako ste preosetljivi (alergični) na fosfomicin, slične supstance ili
na bilo koju drugu od pomoćnih
supstanci koje ulaze u sastav leka navedih u odeljku 6.

imate teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min)

ukoliko ste na hemodijalizi
Fosfomicin PHS 2g nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6
godina, a F

Карактеристике производа

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fosfomicin PHS, 2 g, granule za oralni rastvor
Fosfomicin PHS, 3 g, granule za oralni rastvor
INN: fosfomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica sadrži 2 g fosfomicina u obliku fosfomicin-trometamola.
Jedna kesica sadrži 3 g fosfomicina u obliku fosfomicin-trometamola.
Pomoćna(e) supstanca(e) sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kesica Fosfomicin PHS 2 g granula za oralni rastvor sadrži
1,475 g saharoze.
Jedna kesica Fosfomicin PHS 3 g granula za oralni rastvor sadrži
2,213 g saharoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak _6.1_.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralni rastvor.
Bele do skoro bele granule bez grudvica i stranih čestica.
Izgled rekonstituisanog rastvora: blago beličast zamućen rastvor
mirisa na voće (pomorandža-mandarina).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fosfomicin PHS granule za oralni rastvor su namenjene za lečenje
sledećih infekcija kod odraslih i dece
starije od 6 godina (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1), kao što su:
•
Akutni bakterijski cistitis, akutni rekurentni bakterijski cistitis,
akutni bakterijski uretrovezikalni sindrom,
nespecifični bakterijski uretritis
•
Značajna asimptomatska bakteriurija (tokom trudnoće)
•
Postoperativne infekcije urinarnog trakta
•
Profilaksa infekcija urinarnog trakta tokom hirurških zahvata i
transuretralnih dijagnostičkih postupaka
Potrebno je uzeti u obzir službene smernice o pravilnom korišćenju
antibakterijskih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli i adolescenti (12-18 godina)
Kod
akutnih,
nekomplikovanih
infekcija
donjeg
urinarnog
trakta
(cistitis,
negonokokni
uretritis),
uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na fosfomicin, jedna kesica
leka Fosfomicin PHS 3 g granule za
oralni rastvor, jednokratno.
U
profilaksi
urinarnih
infekcija
nakon
hirurških
zahvata
ili
transuretralnih
dijagnostičkih
postupaka,
uobičajna je primena dve doze leka Fosfomicin PHS. Prva doza (1
kesica od 3 g) uzima se otprilike 3 sata
pre zahvata, a d