Fostimon PFS 300 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze

Држава: Аустрија

Језик: Немачки

Извор: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активни састојак:

UROFOLLITROPIN

Доступно од:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

АТЦ код:

G03GA04

INN (Међународно име):

urofollitropin

Тип рецептора:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Резиме производа:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Датум одобрења:

2013-01-30

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOSTIMON PFS 300 I.E. - PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG
EINER
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
UROFOLLITROPIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fostimon PFS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fostimon PFS beachten?
3.
Wie ist Fostimon PFS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fostimon PFS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSTIMON PFS IST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fostimon PFS wird zur Anregung des Eisprungs bei Frauen, die keinen
Eisprung haben
und auf eine andere Behandlung (z. B. mit Clomifencitrat) nicht
angesprochen haben,
verwendet.

Es wird zur Förderung der Entwicklung mehrere Follikel (und somit
mehrerer Eizellen)
bei Frauen, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung erhalten, verwendet.
Urofollitropin ist ein hoch gereinigtes, menschliches,
follikelstimulierendes Hormon. Es
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Gonadotropine genannt
werden.
Dieses Arzneimittel muss unter Kontrolle Ihres Arztes angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOSTIMON PFS
BEACHTEN?
Vor Beginn der Behandlung werden Sie und Ihr Partner
reproduktionsmedizinisch
untersucht.
FOSTIMON PFS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn

Карактеристике производа

26
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fostimon PFS 300 I.E.- Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in
einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 300 I.E. Urofollitropin
(follikelstimulierendes Hormon FSH):
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 300 I.E. Urofollitropin.
Die spezifische in vivo Aktivität ist gleich oder besser als 5000
I.E. FSH pro mg Protein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Das Pulver ist weiß bis cremefarben, das Lösungsmittel ist klar und
farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sterilität bei Frauen:

Anovulation (einschließlich des polyzytischen Ovarialsyndroms, PCOS)
bei Frauen,
die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben.

Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung
multipler
Follikel im Rahmen der assistierten-Reproduktions-Technik (ART), wie
z.B._ _In-vitro-
Fertilisation
(IVF),
intratubarer
Gametentransfer
(GIFT)
und
intratubarer
Zygotentransfer (ZIFT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung_
Die Behandlung mit Fostimon PFS
sollte unter der Aufsicht eines Arztes, der in der
Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist, eingeleitet
werden.
Ein einheitliches Dosierungsschema kann aufgrund der großen inter-
und intraindividuellen
Unterschiede in der Reaktion der Ovarien auf exogen zugeführte
Gonadotropine, nicht
27
angegeben werden. Deshalb sollte die Dosierung individuell aufgrund
der ovariellen
Reaktion erfolgen. Dazu sind Ultraschalluntersuchungen und
möglicherweise Kontrollen der
Östradiolspiegel erforderlich.

Anovulation (einschließlich PCOS):
Das Ziel der Behandlung mit Fostimon PFS ist die Entwicklung eines
einzelnen, reifen
Graaf’schen Follikel, von dem die Eizelle nach Gabe von humanem
Choriongonadotropin,
(hCG) freigesetzt wird.