Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
fosfomicin
PHARMAS D.O.O. BEOGRAD
J01XX01
fosfomicin
2g
granule za oralni rastvor
kesica, 1x1kom
R
LABIANA PHARMACEUTICALS, SLU
JKL: 3029731
REGISTRACIJA
2017-11-06
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK FOSFOMICIN PHS, 2 G, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR FOSFOMICIN PHS, 3 G, GRANULE ZA ORALNI RASTVOR INN: FOSFOMICIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Fosfomicin PHS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fosfomicin PHS 3. Kako se uzima lek Fosfomicin PHS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Fosfomicin PHS 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1.ŠTA JE LEK FOSFOMICIN PHS I ČEMU JE NAMENJEN Lek Fosfomicin PHS sadrži aktivnu supstancu fosfomicin i pripada grupi lekova antibiotika širokog antibakterijskog spektra dejstva, namenjen lečenju infekcija urinarnog trakta. Lek Fosfomicin PHS se koristi i za lečenje akutnih nekomplikovanih infekcija donjih mokraćnih kanala prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na fosfomicin, kod osoba starijih od 6 godina. Koristi se za prevenciju urinarnih infekcija pri transuretralnim hirurškim i dijagnostičkim zahvatima donjeg urinarnog trakta kod odraslih osoba oba pola. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FOSFOMICIN PHS LEK FOSFOMICIN PHS NE SMETE UZIMATI: ako ste preosetljivi (alergični) na fosfomicin, slične supstance ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka navedih u odeljku 6. imate teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min) ukoliko ste na hemodijalizi Fosfomicin PHS 2g nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina, a F Прочитајте комплетан документ
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Fosfomicin PHS, 2 g, granule za oralni rastvor Fosfomicin PHS, 3 g, granule za oralni rastvor INN: fosfomicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kesica sadrži 2 g fosfomicina u obliku fosfomicin-trometamola. Jedna kesica sadrži 3 g fosfomicina u obliku fosfomicin-trometamola. Pomoćna(e) supstanca(e) sa potvrđenim dejstvom: Jedna kesica Fosfomicin PHS 2 g granula za oralni rastvor sadrži 1,475 g saharoze. Jedna kesica Fosfomicin PHS 3 g granula za oralni rastvor sadrži 2,213 g saharoze. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak _6.1_. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule za oralni rastvor. Bele do skoro bele granule bez grudvica i stranih čestica. Izgled rekonstituisanog rastvora: blago beličast zamućen rastvor mirisa na voće (pomorandža-mandarina). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Fosfomicin PHS granule za oralni rastvor su namenjene za lečenje sledećih infekcija kod odraslih i dece starije od 6 godina (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1), kao što su: • Akutni bakterijski cistitis, akutni rekurentni bakterijski cistitis, akutni bakterijski uretrovezikalni sindrom, nespecifični bakterijski uretritis • Značajna asimptomatska bakteriurija (tokom trudnoće) • Postoperativne infekcije urinarnog trakta • Profilaksa infekcija urinarnog trakta tokom hirurških zahvata i transuretralnih dijagnostičkih postupaka Potrebno je uzeti u obzir službene smernice o pravilnom korišćenju antibakterijskih lekova. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Odrasli i adolescenti (12-18 godina) Kod akutnih, nekomplikovanih infekcija donjeg urinarnog trakta (cistitis, negonokokni uretritis), uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na fosfomicin, jedna kesica leka Fosfomicin PHS 3 g granule za oralni rastvor, jednokratno. U profilaksi urinarnih infekcija nakon hirurških zahvata ili transuretralnih dijagnostičkih postupaka, uobičajna je primena dve doze leka Fosfomicin PHS. Prva doza (1 kesica od 3 g) uzima se otprilike 3 sata pre zahvata, a d Прочитајте комплетан документ