Fosclera

Држава: Литванија

Језик: Литвански

Извор: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Активни састојак:

Dimetilfumaratas

Доступно од:

Norameda, UAB

АТЦ код:

L04AX07

INN (Међународно име):

Dmf

Дозирање:

240 mg

Фармацеутски облик:

skrandyje neirios kietosios kapsulės

Пут администрације:

vartoti per burną

Тип рецептора:

Receptinis

Терапеутска област:

Dimethyl fumarate

Статус ауторизације:

Registruotas

Датум одобрења:

2023-03-24

Информативни летак

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FOSCLERA 120 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
FOSCLERA 240 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
dimetilfumaratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fosclera ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fosclera
3.
Kaip vartoti Fosclera
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fosclera
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FOSCLERA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FOSCLERA
Fosclera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
DIMETILFUMARATO.
KAM FOSCLERA VARTOJAMAS
FOSCLERA VARTOJAMAS RECIDYVUOJANČIAI REMITUOJANČIAI IŠSĖTINEI
SKLEROZEI (IS) GYDYTI 13 METŲ IR
VYRESNIEMS PACIENTAMS.
IS yra ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų
sistemą (CNS), įskaitant galvos ir
nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi
pasikartojantys nervų sistemos
sutrikimo simptomų priepuoliai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento
simptomai skiriasi, tačiau paprastai
pasireiškia eisenos pasunkėjimas, pusiausvyros ir regos sutrikimai
(pvz., matomo vaizdo neryškumas
ar dvejinimasis akyse). Tokie simptomai gali visiškai išnykti
praėjus paūmėjimui, tačiau kai kurios
problemos gali išlikti.
KAIP FOSCLERA VEIKIA
Manoma, kad Fosclera slopina organizmo apsaugos sistemą neleisdamas
jai pažeisti galvos bei
nugaros smegenų. Tai taip pat gali padėti pavėlinti būsimą IS
pasunkėjimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VAR

Карактеристике производа

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fosclera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Fosclera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Fosclera 120
mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 120 mg
dimetilfumarato.
Fosclera 240
mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 240 mg
dimetilfumarato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė (skrandyje neiri kapsulė)
Fosclera 120
mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Žalio dangtelio ir balto korpuso 21,4 mm ilgio kapsulė, kurios
korpuse yra juodo rašalo įspaudas
„DMF 120“ ir kurioje yra baltų ar balkšvų mini tablečių.
Fosclera 240
mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Žalio dangtelio ir žalio korpuso 23,2 mm ilgio kapsulė, kurios
korpuse yra juodo rašalo įspaudas
„DMF 240“ ir kurioje yra baltų ar balkšvų mini tablečių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fosclera skirtas suaugusiųjų ir 13 metų bei vyresnių vaikų
recidyvuojančios remituojančios išsėtinės
sklerozės (RRIS) gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam
išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Dozavimas
Pradinė dozė yra po 120 mg du kartus per parą. Po 7 parų dozė
turi būti didinama iki
rekomenduojamos palaikomosios dozės, t. y. po 240 mg du kartus per
parą (žr. 4.4 skyrių).
Jeigu pacientas praleido dozę, dvigubos dozės vartoti negalima.
Praleistą dozę pacientas gali suvartoti
tik tuo atveju, jei iki kitos dozės vartojimo liko bent 4 valandos.
Priešingu atveju pacientas turi
palaukti, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.
Laikinas dozės sumažinimas iki po 120 mg du kartus per parą gali
sumažinti staigaus paraudimo ir
nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų riziką. Per 1 mėnesį
turi būt