Fortecortin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

дексаметазон

Доступно од:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

H02AB02

INN (Међународно име):

deksametazon

Дозирање:

4mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 4mg; blister, 2x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PATHEON FRANCE

Резиме производа:

JKL: 1047144

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-12-13

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
FORTECORTIN
®
4MG, TABLETA
FORTECORTIN
®
8MG, TABLETA
DEKSAMETAZON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek FORTECORTIN i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FORTECORTIN
3.
Kako se uzima lek FORTECORTIN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek FORTECORTIN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK FORTECORTIN I ČEMU JE NAMENJEN
Fortecortin je sintetski glukokortikoid (adrenokortikalni hormon) koji
utiče na metabolizam, elektrolitni
balans i funkcije tkiva.
Fortecortin se koristi kod bolesti koje zahtevaju lečenje
glukokortikoidima. Ovo obuhvata, u zavisnosti od
vrste i težine kliničke slike:
-
Otok (edem)
mozga kod tumora mozga, neurohirurških intervencija, bakterijskog
meningitisa,
apscesa mozga.
-
Težak akutni napad astme
-
Početno lečenje teških akutnih izraženih kožnih bolesti kao što
su eksfolijativni dermatitis, pemfigus
vulgaris, akutni ekcem.
-
Početno lečenje sistemskih reumatskih bolesti (reumatske bolesti
koje mogu zahvatiti unutrašnje
organe) kao što je sistemski eritemski lupus
-
Aktivno reumatsko zapaljenje zglobova (reumatoidni artritis) sa
teškim progresivnim tokom, na
primer oblici koji vode ka brzoj destrukciji zglobova i/ili kada su
zahvaćena tkiva van zglobova.
-
Teške infektivne bolesti sa toksičnim stanjima (na primer
tuberkuloza, tifusna groznica); samo uz
primenu odgovarajuće antiinfekti

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fortecortin
®
, 4mg, tablete
Fortecortin
®
, 8mg, tablete
INN: deksametazon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fortecortin, tableta, 4 mg:
Jedna tableta leka Fortecortin, 4 mg sadrži 4 mg deksametazona.
Fortecortin, tableta, 8 mg:
Jedna tableta leka Fortecortin, 8 mg sadrži 8 mg deksametazona.
Pomoćena supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Fortecortin, tablete, 4 mg: sadrže laktozu, u obliku laktoza
monohidrata (150mg) i saharozu (2,4 mg), videti
odeljak 4.4.
Fortecortin, tablete, 8 mg:
sadrže laktozu, u obliku laktoza monohidrata (144,4 mg) i saharozu
(4,0 mg),
videti odeljak 4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Fortecortin 4 mg tableta: Okrugle, ravne tablete, skoro bele boje,
fasetiranih ivica, sa podeonom linijom sa
jedne strane i utisnutom oznakom „EM 28“ sa druge strane.
Fortecortin 8 mg tableta: Okrugle, ravne tablete, skoro bele boje,
fasetiranih ivica, sa podeonom linijom sa
jedne strane i utisnutom oznakom „EM 35“ sa druge strane.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Otok mozga kod tumora mozga, neurohirurških intervencija,
bakterijskog meningitisa, apscesa
mozga.
-
Težak akutni napad astme.
-
Inicijalni oralni tretman ekstenzivnog teškog akutnog napada kožnih
bolesti, koje reaguju na lečenje
glukokortikoidima, kao što su eksfolijativni dermatitis, pemfigus
vulgaris, akutni ekcem.
2 od 11
-
Inicijalni oralni tretman autoimunih bolesti kao što je sistemski
eritemski lupus (naročito visceralnih
oblika).
-
Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom, na primer
rapidne destruktivne forme i/ili
ekstraartikularne manifestacije.
-
Teške infektivne bolesti sa toksičnim stanjima (na primer
tuberkuloza, tifusna groznica), samo uz
istovremenu primenu antiinfektivne terapije.
-
Palijativna terapija malignih tumora.
-
Prevencija
i
terapija
postoperativnog
ili
citostaticima
uzrokovanog
povraćanja
kao
deo
antiemetičkog re