Formoterol-ratiopharm 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Доступно од:

ratiopharm GmbH (3087881)

АТЦ код:

R03AC13

INN (Међународно име):

Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Фармацеутски облик:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Састав:

Teil 1 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,012 Milligramm

Пут администрације:

zur Inhalation

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2016-08-17

Информативни летак

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR
INHALATION
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Formoterol-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Formoterol-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Formoterol-ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Formoterol-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FORMOTEROL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Formoterol-ratiopharm enthält den Wirkstoff Formoterol. Dieser
gehört zur Arzneimittelgruppe der
langwirksamen Beta-Agonisten oder Bronchodilatatoren.
Er wirkt entspannend auf die Muskulatur der Atemwege. Dadurch atmen
Sie leichter. Es beginnt
innerhalb von 1 bis 3 Minuten zu wirken, und die Wirkung hält bis zu
12 Stunden lang an.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung von Asthma oder
chronisch obstruktiver
Atemwegserkrankung (COPD, chronic obstructive pulmonary disease)
verschrieben.
Formoterol-ratiopharm wird bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren,
Jugendlichen und Erwachsenen
angewendet.
ASTHMA
Bei Asthma wird Ihr Arzt zwei Inhalatoren verschreiben:
Formoterol-ratioph

Карактеристике производа

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Formoterol-ratiopharm 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält als abgemessene Menge 12 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.).
Dies entspricht einer abgegebenen Menge (aus dem Mundstück abgegeben)
von 10 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede abgemessene Menge enthält bis zu 25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Farblose Hartkapsel mit einer Länge von ungefähr 16 mm, enthält ein
weiß gefärbtes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Formoterol-ratiopharm ist angezeigt als
_add-on_
(Zusatz-)Therapie zur Erhaltungstherapie mit
inhalativen Kortikosteroiden, zur symptomatischen Langzeitbehandlung
von persistierenden,
mittelschweren bis schweren Asthma bronchiale bei Patienten, die eine
regelmäßige
bronchialerweiternde Therapie benötigen, wenn die entsprechende
Behandlung mit
Kortikosteroiden nicht ausreicht.
-
Formoterol-ratiopharm ist angezeigt bei Kindern ab einem Alter von 6
Jahren, Jugendlichen und
Erwachsenen.
-
Formoterol-ratiopharm ist ebenfalls angezeigt zur Erleichterung der
bronchialobstruktiven
Symptome bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung
(COPD) nur bei
Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Wenn ein Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche mehr als die
normalerweise benötigten Dosen
benötigt, ist dies ein Zeichen für eine suboptimale Kontrolle der
Erkrankung und die
Erhaltungstherapie sollte überdacht werden.
Da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von
Formoterol-ratiopharm zur
Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren vorliegen, wird die Anwendung
nicht empfohlen.
Asthma bronchiale
2
Bei Asthma kann Formoterol-ratiopharm ein- oder zweimal pro Tag
(regelmäßige Dosierung) sowie
zur Linderung der akuten broncho-obs