Formoterol-Novartis Dosieraerosol

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Доступно од:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

INN (Међународно име):

Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Фармацеутски облик:

Druckgasinhalation, Lösung

Састав:

Teil 1 - Druckgasinhalation, Lösung; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,012 Milligramm

Пут администрације:

zur Inhalation

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

2002-04-30

Карактеристике производа

03.09.2003
Seite 1
MS 09/3.6
FACHINFORMATION
NOVARTIS PHARMA
FORMOTEROL-NOVARTIS
® DOSIERAEROSOL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Formoterol-Novartis Dosieraerosol
Wirkstoff: Formoterolfumarat 2H
2
O
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung in der
medizinischen
Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist. Der pharmazeutische
Unternehmer hat
daher für dieses Arzneimittel der zuständigen Bundesbehörde einen
Erfahrungsbericht
nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen.
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Broncholytika und Antiasthmatika
Selektiver Bronchodilatator, adrenerger ß
2
-Stimulator
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Sprühstoß setzt 0,05 ml (68,25 mg) Lösung in Treibmittel mit 12
µg
Formoterolfumarat 2H
2
0 entsprechend 9,8

g Formoterol über das Mundstück des
Inhalators frei.
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Trichlorfluormethan; Dichlordifluormethan; Phospholipide aus
Sojabohnen.
Die Wirksubstanz hat folgende Strukturformel:
Das Molekulargewicht beträgt: 840,92
03.09.2003
Seite 2
MS 09/3.6
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Langzeitbehandlung des mittelschweren bis schweren Asthma
bronchiale bei
Patienten, die eine regelmäßige bronchialerweiternde Therapie
benötigen in
Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie (inhalative
und/oder
orale Kortikoide).
Die Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.
5.
GEGENANZEIGEN
Formoterol-Novartis Dosieraerosol darf nicht angewendet werden bei:
-
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber der Wirksubstanz und/oder
anderen
Bestandteilen des Arzneimittels und/oder anderen ß-Stimulatoren,
-
tachykarden Rhythmusstörungen, AV-Block III. Grades, idiopathischer,
subvalvulärer Aortenstenose, hypertropher obstruktiver
Kardiomyopathie,
verlängertem QTc-Intervall z. B. angeborenem oder
arzneimittelinduziertem (QT >
0,44 Sekunden),
-
Thyreotoxikose.
Formoterol-Novartis Dosieraerosol sollte nur bei strenger
Indikationsstellung und mit
Vor