Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule

Држава: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

АТЦ код:

R03AC13

Пут администрације:

inhalačné použitie

Јединице у пакету:

plv icd 60x12 µg+1x inhalátor (fľ.HDPE); plv icd 120(2x60)x12 µg+2x inhalátor (fľ.HDPE); plv icd 180(3x60)x12 µg+3x inhalátor (f

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Терапеутска област:

Formoterol

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2012-06-07

Информативни летак

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03045-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FORMOSTAD 12 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ KAPSULE
dihydrát formoteroliumfumarátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Formostad a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Formostad
3.
Ako používať Formostad
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Formostad
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FORMOSTAD A NA ČO SA POUŽÍVA
Formostad obsahuje liečivo nazývané formoterol. Patrí do skupiny
liekov s názvom selektívne
agonisty beta-2-adrenergných receptorov (beta-2-sympatomimetiká).
Formoterol rozširuje dýchacie
cesty, následkom čoho sa uľahčuje dýchanie. Účinok nastupuje v
priebehu 1 - 3 minút a pretrváva až
12 hodín.
Formostad je liek, ktorý sa používa na dlhodobú liečbu stredne
ťažkej až ťažkej pretrvávajúcej
prieduškovej astmy u pacientov, ktorí potrebujú pravidelnú liečbu
bronchodilatátormi (lieky na
rozšírenie priedušiek), ako prídavnú liečbu k dlhodobej
protizápalovej liečbe. Liečba kortikosteroidmi
(lieky proti zápalu dýchacích ciest) musí naďalej pokračovať.
Formostad je tiež určený na zmiernenie príznakov bronchiálnej
obštrukcie (dýchavičnosť, a

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03045-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Formostad 12 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdej kapsule
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dodaná dávka (t.j. dávka, ktorá opúšťa náustok
inhalátora) Formostadu obsahuje 9
mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu získaného z 12
mikrogramov odmeranej dávky.
Pomocné látky so známym účinkom

laktóza 18 mg v dodanej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule.
Bezfarebná tvrdá kapsula.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Formoterol je indikovaný ako prídavná liečba k udržiavacej
terapii astmy inhalačnými
kortikosteroidmi. Formoterol je indikovaný na úľavu od príznakov
spôsobených bronchiálnou
obštrukciou a na prevenciu symptómov vyvolaných námahou u
pacientov s astmou, u ktorých
adekvátna liečba kortikosteroidmi nie je dostačujúca. Formoterol
je tiež indikovaný na úľavu od
príznakov spôsobených bronchiálnou obštrukciou u pacientov s
chronickou obštrukčnou chorobou
pľúc (CHOCHP).
Odporúča sa, aby pacienti začali liečbu u pľúcneho lekára.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na použitie len u dospelých.
Použitie dávok presahujúcich úroveň normálne potrebných dávok
u jednotlivca počas viac ako dvoch
dní v týždni však svedčí o nedostatočnej kontrole ochorenia a v
takýchto prípadoch sa má udržiavacia
liečba prehodnotiť.
Dávkovanie
_ASTMA:_
_Pravidelná udržiavacia liečba: _1 odmeraná dávka jedenkrát
alebo dvakrát denne. Niektorí pacienti
môžu potrebovať 2 odmerané dávky jedenkrát alebo dvakrát denne.
_Prevencia bronchokonstrikcie vyvolanej námahou:_ 1 odmeraná dávka
pred námahou.
Pri udržiavacej liečbe pravidelná denná dávka nesmie presiahnuť
4 odmerané dávky.
Maximálna denná odmeraná dávka je 48 μg (4 kapsuly).
_CHOCHP:_
_Pravidelná udržiavacia liečba: _1 odmeraná