FOLINAR 5 mg filmom obalené tablety

Држава: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

АТЦ код:

G04BD08

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

73 - SPASMOLYTICA

Терапеутска област:

Solifenacín

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2017-01-25

Информативни летак

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2021/01276-PRE, 2021/01277-PRE
1/5
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOLINAR 5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
FOLINAR 10
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Solifenacínium-sukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je FOLINAR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FOLINAR
3.
Ako užívať FOLINAR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FOLINAR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOLINAR A NA
ČO SA POUŽÍVA
Liečivo obsiahnuté v lieku FOLINAR patrí do skupiny
anticholinergík. Tieto lieky sa používajú
na zníženie aktivity hyperaktívneho močového mechúra. Výsledkom
je, že dokážete vydržať dlhšie,
pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr
bude schopný udržať väčšie množstvo
moču.
FOLINAR sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr. Tieto
príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu potrebu močiť bez
predchádzajúceho varovného signálu, častú
potrebu močiť alebo pomočenie sa, pretože ste nestihli dôjsť
včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FOLINAR
NEUŽÍVAJTE
FOLINAR

ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zloži

Карактеристике производа

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2021/01276-PRE, 2021/01277-PRE
1/10
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FOLINAR 5 mg filmom obalené tablety
FOLINAR 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
FOLINAR 5 mg filmom obalené tablety: Jedna tableta obsahuje 5 mg
solifenacínium-sukcinátu, čo
zodpovedá 3,8 mg solifenacínu.
FOLINAR 10 mg filmom obalené tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg
solifenacínium-sukcinátu, čo
zodpovedá 7,5 mg solifenacínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
FOLINAR 5 mg filmom obalené tablety: žltá, okrúhla, bikonvexná
filmom obalená tableta
s priemerom 6 mm.
FOLINAR 10 mg filmom obalené tablety: červená, okrúhla,
bikonvexná filmom obalená tableta
s priemerom 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí, vrátane starších pacientov_
_ _
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí neboli doteraz
stanovené. Preto sa FOLINAR nemá u detí
používať.
_Pacienti s poruchou funkcie _
_obličiek_
_ _
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so
závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) sa majú podrobovať liečbe
opatrne a užívať nie viac ako 5 mg
jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
_ _
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2021/01276-PRE, 2021/01277-PRE
2/10
_Pacienti s _
_poruchou funkcie pečene_
_ _
U pacientov