Country: Европска Унија
Језик: Естонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveeritud gripiviiruse pinnaantigeenid: A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Gripivaktsiinid
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Revision: 13
Volitatud
2009-10-18
74 B. PAKENDI INFOLEHT 75 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FOCLIVIA SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeenid, inaktiveeritud, adjuveeritud) ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE OLULIST TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Foclivia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Foclivia manustamist 3. Kuidas Focliviat manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Focliviat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FOCLIVIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Foclivia on vaktsiin, mis on ette nähtud manustamiseks gripi ennetamise eesmärgil ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral. Pandeemiline gripp on gripp, mis esineb intervallidega, mis võivad olla vahemikus vähem kui 10 aastat või enam kui paarkümmend aastat. See levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi haigusnähud on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla tõsisemad. See on ette nähtud kasutamiseks H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripi profülaktikaks. Kui inimesele manustatakse vakts iini, hakkab keha loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ise tootma kaitset (antikehasid) haiguse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest grippi ei põhjusta. Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Foclivia tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FOCLIVIA MANUSTAMIST TEILE EI TOHI FOCLIVIAT MANUSTADA, KUI: - teil on esinenud tõsine allergiline reaktsioon (nt eluohtlik) Foclivia ükskõik millise koostisosa suhtes, - te olete allergiline (ülitundlik) gripivaktsiini või Foclivia mõne koostisosa suhtes, - te olete allergiline kanamunade, kanamunavalgu, ovalbumiini suhtes, - te olete allergiline kanamütsiin Прочитајте комплетан документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Foclivia süstesuspensioon süstlis Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvedest: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ** väljendavad hemaglutiniini mikrogrammides. Adjuvant MF59C.1 sisaldab: Skvaleeni 9,75 milligrammi Polüsorbaat 80 1,175 milligrammi Sorbitaantrioleaati 1,175 milligrammi Naatriumtsitraati 0,66 milligrammi Sidrunhapet 0,04 milligrammi Vaktsiin vastab WHO soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia korral. Foclivia võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke, ovalbumiini, kanamütsiinsulfaati, neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi, hüdrokortisooni ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, mida kasutatakse tootmisoprotsessis (vt lõik 4.3). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon süstlis. Piimjasvalge vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral. Focliviat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine 6 kuu vanused ja vanemad isikud: manustada kaks annust (kumbki 0,5 ml), 21-päevase vahega. Andmed kuus kuud pärast esimest annust manustatud kolmanda annuse (võimendusannus) kohta on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1). Lapsed Kasutamise kohta lastel vanuses alla 6 kuu andmed puuduvad. Manustamisviis 3 Vaktsiini manustatakse intramuskulaarse süstina, eelistatavalt imikutel anterolateraalsesse reielihasesse või vanematel isikutel õlavarre deltalihase piirkonda. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Varem esinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiinsulfaat, neomütsiinsulfaat, formaldehüüd, hüdrokortisoon ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid) suhtes. Kui pandeemi Прочитајте комплетан документ