FLUTAMIDA-SINDAN 250 mg tabletta

Држава: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

flutamide

Доступно од:

Sindan SRL

АТЦ код:

L02BB01

INN (Међународно име):

flutamide

Јединице у пакету:

30x 90x

Класа:

TT

Тип рецептора:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

2002-10-01

Информативни летак

4. sz. melléklete az OGYI-T-8646/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2002. október 29.
Szám: 19.194/40/2002.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
FLUTAMIDA SINDAN 250 MG TABLETTA
(SINDAN)
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem sza-_
_bad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tünetei az Önéhez hasonlóak._
MI AZ ÖN GYÓGYSZERE, MELY BETEGSÉG KEZELÉSÉRE SZOLGÁL?
Minden kapszula 250 mg flutamid aktív hatóanyagot tartalmaz.
_Segédanyagok:_ magnézium-sztearát, kolloid szilicium-dioxid,
nátrium-laurid-szulfát,
kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz.
Hatástani csoport:
az Ön gyógyszere az antiandrogén gyógyszerek csoportjába
tartozik, és a prosztata bizonyos
megbetegedéseinek kezelésére szolgál.
MILYEN ESETBEN NEM SZABAD A FLUTAMIDA SINDAN-T HASZNÁLNI?
A készítmény bármely összetevőjével szemben fennálló
túlérzékenység esetén a gyógyszer
nem alkalmazható. Súlyos májbetegség esetén ellenjavallt.
HOGYAN SZEDJE A GYÓGYSZERT?
Ezt kizárólag orvosi rendelvényre kaphatja meg.
A gyógyszer szedése során szigorúan tartsa be kezelőorvosa
utasításait!
Kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig szabad
alkalmazni.
Szokásos adagja naponta 2-3x1 tabletta, melyet étkezés közben kell
bevenni.
MILYEN ELŐVIGYÁZATOSSÁGI SZABÁLYOKAT SZÜKSÉGES BETARTANI?
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben más
gyógyszereket is szed (különös
tekintettel véralvadásgátló készítményekre), beleértve a vény
nélkül kaphatókat is.
A gyógyszer kizárólag az Ön kezelésére szolgál, sohasem szabad
abból másnak

Карактеристике производа

3. sz. melléklete az OGYI-T-8646/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2002. december 12.
Szám: 21.163/41/2002.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása.
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FLUTAMIDA SINDAN 250 MG TABLETTA
ATC: L02B B01
INN: flutamide
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg flutamidum tablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA és annak külleme
Tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Monoterápiaként (orchiectomiával kiegészítve vagy anélkül),
ill. kombinációban adva LHRH-
agonistával, alkalmas előrehaladott stádiumú prostatacarcinomás
betegek kezelésére előzőleg
kezeletlen, ill. hormonkezelésre nem, vagy rosszul reagáló
esetekben.
B2-C2 (T2b-T4) stádiumú prostatacarcinoma kombinált kezelésének
részeként a
tumorvolumen csökkentése, kontrollálhatósága és a tünetmentes
időszak meghosszabbítása.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ajánlott adagja akár monoterápiaként, akár LHRH-agonistával
kombinálva napi 3x250 mg
(3x1 tabletta) 8 órás intervallumokban.
LHRH-agonistával kombinálva a két szer adását vagy szimultán
kell kezdeni, vagy a flutamid
adása 24 órával előzze meg az LHRH-agonista adását.
A flutamid adását 8 héttel az irridiációs kezelés megkezdése
előtt kell elkezdeni, és a
radiotherapia egész ideje alatt szükséges folytatni.
4.3 ELLENJAVALLATOK
Flutamiddal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni
túlérzékenység.
A flutamid előrehaladott májelégtelenség esetén ellenjavallt.
Mivel a flutamid a tesztoszteronnak és az ösztradiolnak a
plazmaszintjét emeli és ezzel
folyadékretenciót idéz elő, a Flutamida Sindan 250 mg
cardiovascularis betegségben csak
fokozott gondossággal és ellenőrzés mellett adható.
Terhesség, szoptatás (ld. 4.6)
4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
A Flutamida Sindan tabletta csak férfiak kezelésére javaso