Fluta 250mg AbZ

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Flutamid

Доступно од:

AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)

INN (Међународно име):

Flutamide

Фармацеутски облик:

Tablette

Састав:

Teil 1 - Tablette; Flutamid (22288) 250 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

1996-09-27

Карактеристике производа

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1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_FLUTA 250 MG ABZ (Tabletten) _
Wirkstoff: Flutamid
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Nichtsteroidales Antiandrogen
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Tablette enthält 250 mg Flutamid.
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose, Maisstärke,
mikrokristalline Cellulose,
Siliciumdioxid.
Hinweis für Diabetiker:
enthält Kohlenhydrate, entsprechend 0,03 BE pro Tablette.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom,
bei dem eine
Suppression der Testosteronwirkungen indiziert ist:
- Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in
Verbindung mit
Orchiektomie (komplette Androgenblockade) sowie bei Patienten, die
bereits mit einem
LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine
chirurgische Ablatio testis
erfolgt ist.
- Zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine
Therapieformen nicht ansprachen
oder für die eine andere endokrine Therapie nicht verträglich, aber
notwendigerweise indiziert
ist.
5.
GEGENANZEIGEN
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_Fluta 250 mg AbZ _darf bei Überempfindlichkeit gegen Flutamid, den
Wirkstoff von _Fluta 250 mg _
_AbZ_,_ _oder einen anderen Bestandteil von _Fluta 250 mg AbZ_ nicht
angewendet werden.
Bei eingeschränkter Leberfunktion ist bei längerer Therapiedauer im
Einzelfall über die
Anwendung von _Fluta 250 mg AbZ_ nach sorgfältiger Abwägung von
Nutzen und Risiko zu
entscheiden. Die Behandlung mit _Fluta 250 mg AbZ_ sollte nicht
begonnen werden, wenn die
Serum-Transaminasenwerte des Patienten das 2- bis 3fache der
Normalwerte überschreiten.
Wenn l