Fluracedyl 50 mg/ml Injektionslösung

Држава: Белгија

Језик: Немачки

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Fluorouracil

Доступно од:

Teva Pharma Belgium

АТЦ код:

L01BC02

INN (Међународно име):

Fluorouracil

Дозирање:

50 mg/ml

Фармацеутски облик:

Injektionslösung

Састав:

Fluorouracil 1000 mg

Пут администрације:

intraarterielle Anwendung; intravenöse Anwendung

Терапеутска област:

Fluorouracil

Резиме производа:

CTI-code: 161061-02 - Packmaß: 10 x 20 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 161061-03 - Packmaß: 100 x 20 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 161061-01 - Packmaß: 20 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 05407003822595 - CNK-code: 1173780 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Статус ауторизације:

Kommerzialisiert

Информативни летак

Fluracedyl-SKPD-afsl-impl-V131G CCSI-mrt22.docx
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluracedyl
50 mg/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 5-Fluorouracil.
1 ml Lösung enthält 50 mg 5-Fluorouracil.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
1 ml Lösung enthält 8,22 mg Natrium.
1000mg/20ml:
Dieses Arzneimittel enthält 164 mg Natrium pro Durchstechflasche.
5000mg/100ml:
Dieses Arzneimittel enthält 822 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion oder Infusion - intravenöse oder
intraarterielle Anwendung (i.v./i.a.)
Klare, farblose bis fast farblose Lösung, praktisch frei von
Partikeln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Fluracedyl ist zur palliativen Behandlung von malignen Tumoren, an
erster Stelle von Rektum-, Kolon-
und Mammatumoren, bestimmt. Die Präparate können außerdem bei
folgenden Malignitäten
verabreicht werden: Magenkarzinom, Pankreaskarzinom, primäres
Leberkarzinom, Ovarkarzinome und
Kopf-Hals-Tumore.
Fluracedyl ersetzt weder chirurgische noch sonstige therapeutische
Maßnahmen.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die 5-Fluorouracil-Dosishöhe hängt von dem gewählten Schema, dem
Vorhandensein von anderen
Zytostatika, der Applikation der Strahlentherapie und der Art der
Verabreichung ab.
Die Gesamttagesdosis wird meistens 1 Gramm nicht überschreiten.
a)
Kolorektale Tumore
Als Bolusinjektion bis 500 mg/m
2
pro Applikation für 3-5 Tage (alle 4 Wochen) oder mit
wöchentlichen Intervallen.
Als intravenöse Dauerinfusion bis ungefähr 1000 mg/m
2
pro 24 Stunden über 4-5 Tage.
Die Dosishöhe und die Dauer der Infusion hängen von dem gewählten
Schema, dem
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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Vorhandensein von anderen Zytostatika, der Applikation der
Strahlentherapie ab. Bei einer
Dosierung von 300 mg/m
2
pro Tag an 30-

Карактеристике производа

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluracedyl
50 mg/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 5-Fluorouracil.
1 ml Lösung enthält 50 mg 5-Fluorouracil.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
1 ml Lösung enthält 8,22 mg Natrium.
1000mg/20ml:
Dieses Arzneimittel enthält 164 mg Natrium pro Durchstechflasche.
5000mg/100ml:
Dieses Arzneimittel enthält 822 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion oder Infusion - intravenöse oder
intraarterielle Anwendung (i.v./i.a.)
Klare, farblose bis fast farblose Lösung, praktisch frei von
Partikeln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Fluracedyl ist zur palliativen Behandlung von malignen Tumoren, an
erster Stelle von Rektum-, Kolon-
und Mammatumoren, bestimmt. Die Präparate können außerdem bei
folgenden Malignitäten
verabreicht werden: Magenkarzinom, Pankreaskarzinom, primäres
Leberkarzinom, Ovarkarzinome und
Kopf-Hals-Tumore.
Fluracedyl ersetzt weder chirurgische noch sonstige therapeutische
Maßnahmen.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die 5-Fluorouracil-Dosishöhe hängt von dem gewählten Schema, dem
Vorhandensein von anderen
Zytostatika, der Applikation der Strahlentherapie und der Art der
Verabreichung ab.
Die Gesamttagesdosis wird meistens 1 Gramm nicht überschreiten.
a)
Kolorektale Tumore
Als Bolusinjektion bis 500 mg/m
2
pro Applikation für 3-5 Tage (alle 4 Wochen) oder mit
wöchentlichen Intervallen.
Als intravenöse Dauerinfusion bis ungefähr 1000 mg/m
2
pro 24 Stunden über 4-5 Tage.
Die Dosishöhe und die Dauer der Infusion hängen von dem gewählten
Schema, dem
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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Vorhandensein von anderen Zytostatika, der Applikation der
Strahlentherapie ab. Bei einer
Dosierung von 300 mg/m
2
pro Tag an 30-