Fluorouracil-Teva

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

флуороурацила

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01BC02

INN (Међународно име):

fluorouracil

Дозирање:

50mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/mL; bočica staklena, 1x5mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.

Резиме производа:

JKL: 0034023

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-11-22

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
Fluorouracil –Teva, 50mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: fluorouracil
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru,farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fluorouracil-Teva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fluorouracil-Teva
3.
Kako se primenjuje lek Fluorouracil-Teva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fluorouracil-Teva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK FLUOROURACIL-TEVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fluororuracil-Teva pripada grupi antikancerskih lekova. Lečenje
antikancerskim lekovima se ponekad
naziva kancer hemijoterapija.
Lek Fluorouracil-Teva se koristi za lečenje mnogih čestih vrsta
karcinoma, posebno karcinoma debelog
creva i karcinoma dojke. Može se koristiti i u kombinaciji sa drugim
antikancerskim lekovima ili
radioterapijom (zračenjem).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FLUOROURACIL-TEVA
LEK FLUOROURACIL-TEVA NE SMETE PRIMATI AKO:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na fluorouracil ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6),
-
ako ste u lošem fizičkom stanju usled duge bolesti,
-
ako Vam je koštana srž oštećena kao posledica primene drugih
citostatika ili zračenja( radioterapije),
-
ako imate potencijalno ozbiljnu infekciju,
-
ako tumor nije maligni,
-
ako ste trudni ili dojite,
-
ako uzimate ili ste uzimali u protekle 4 nedelje brivudin, sorivudin

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fluorouracil–Teva, 50mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: fluorouracil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila.
Jedna bočica leka Fluorouracil-Teva sadrži:
250 mg fluorouracila u 5 mL rastvora (50 mg/mL)
500 mg fluorouracila u 10 mL rastvora (50 mg/mL)
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 0,358 mmol (8,22mg)
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor, praktično bez vidljivih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fluorouracil-Teva 50mg/mL se može koristiti kao monoterapija ili u
kombinaciji sa drugim citostaticima u
palijativnom lečenju malignih tumora, prvenstveno tumora debelog
creva i dojke.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Izbor odgovarajuće doze i režima doziranja zavisi od stanja
pacijenta, tipa karcinoma i od toga da li se radi o
monoterapiji ili se fluorouracil primenjuje u kombinaciji sa drugom
terapijom.
Terapiju treba započeti u bolnici i ukupna dnevna doza ne treba da
pređe 1g. Uobičajeno je da se doza računa
prema stvarnoj telesnoj masi pacijenta, ukoliko se ne radi o
prekomernoj debljini, edemima ili zadržavanju
tečnosti poput ascitesa. U tim slučajevima doza se računa prema
idealnoj telesnoj masi.
Smanjenje doze se preporučuje kod pacijenata koji imaju neko od
sledećih stanja:
1. kaheksiju
2. veliku operaciju tokom zadnjih 30 dana
3. smanjenu funkciju koštane srži
4. oštećenu funkciju jetre ili bubrega.
Fluorouracil se može primenjivati kao intravenska injekcija ili kao
intravenska ili intraarterijska infuzija.
Fluorouracil-Teva injekciju ne treba mešati direktno, u istom
kontejneru, sa drugim hemijoterapijskim
lekovima ili intravenskim aditivima.
2 od 9
_Doziranje kod odraslih_:
Kada se fluorouracil primenjuje kao monoterapija preporučuju se
sledeći režimi doziranja:
POČE