Fluditec 750mg/10mL oralni rastvor

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

karbocistein

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL BEOGRAD

АТЦ код:

R05CB03

INN (Међународно име):

karbocistein

Дозирање:

750mg/10mL

Фармацеутски облик:

oralni rastvor

Јединице у пакету:

kesica, 15x10mL

Класа:

BR

Произведен од:

INNOTHERA CHOUZY - Francuska

Резиме производа:

JKL: 3112057

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2015-12-03

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-00871-14-001 od 03.12.2015. za lek Fluditec®,
oralni rastvor 15 x 10 mL (750 mg/10 mL)
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
FLUDITEC®, ORALNI RASTVOR, 750 MG/10 ML
PAKOVANJE: UKUPNO 15 KESICA, 15 X 10 ML
Proizvođač:
INNOTHERA CHOUZY
Adresa:
RUE RENÉ CHANTEREAU L'ISLE VERT,CHOUZY-SUR-CISSE FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5 V, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00871-14-001 od 03.12.2015. za lek Fluditec®,
oralni rastvor 15 x 10 mL (750 mg/10 mL)
2 od 7
FLUDITEC®
750 MG/10 ML, ORALNI RASTVOR
INN:
KARBOCISTEIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno
je da pažljivo koristite
lek Fluditec, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
-
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje u roku od 5
dana , morate se
obratiti svom lekaru.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fluditec i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fluditec
3.
Kako se upotrebljava lek Fluditec
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fluditec
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00871-14-001 od 03.12.2015. za lek Fluditec®,
oralni rastvor 15 x 10 mL (750 mg/10 mL)
3 od 7
1. ŠTA JE LEK FLUDITEC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fluditec sadrži aktivnu supstancu karbocistein koja pripada grupi
lekova pod nazivom mukolitici. Mukolitici
smanjuju gustinu bronhijalne sluzi (bronhijalnog sekreta) i na taj
način olakšavaju iskašljavanje.
Lek Fludetec se koristi kod odraslih i adolescenata starijih od 15
godina kao pomoćna terapija kod bolesti
respiratornog trakta povezanih

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-00871-14-001 od 03.12.2015. za lek Fluditec®,
oralni rastvor, 15 x 10 mL, (750mg/10 mL)
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FLUDITEC®, ORALNI RASTVOR, 750 MG/10 ML
PAKOVANJE: UKUPNO 15 KESICA, 15 X10 ML
Proizvođač:
INNOTHERA CHOUZY
Adresa:
RUE RENÉ CHANTEREAU L'ISLE VERT ,CHOUZY-SUR-CISSE FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5 V, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00871-14-001 od 03.12.2015. za lek Fluditec®,
oralni rastvor, 15 x 10 mL, (750mg/10 mL)
2 od 6
1. IME LEKA
Fluditec®, 750 mg/10 mL, oralni rastvor
INN:
karbocistein
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica sa 10 mL oralnog rastvora sadrži: karbocistein 750 mg
Pomoćne supstance: natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219);
sorbitol, tečni (nekristališući); maltilol, tečni;
natrijum; etanol (prisutan u aromi karamel-vanila).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar, viskozan, smeđe boje rastvor, mirisa na karamel, u kesici.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek je
indikovan
kod
odraslih
i
adolescenata starijih od
15
godina
kao
adjuvantna terapija kod bolesti
respiratornog trakta povezanih sa otežanom ekspektoracijom (teškoće
u iskašljavanju bronhijalnog sekreta).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna upotreba.
Samo za odrasle i adolescente starije od 15 godina.
Jedna pojedinačna doza od 10 mL oralnog rastvora u kesici sadrži 750
mg karbocisteina.
Uobičajeno doziranje je 750 mg po pojedinačnoj dozi, 3 puta na dan,
odnosno 1 kesica sa 10 mL oralnog
rastvora 3 puta dnevno.
Ovaj lek je prilagođen pacijentima koji su na hipokalorijskom režimu
ili režimu ishrane sa niskim sadržajem
ugljenih hidrata.
_Trajanje terapije: _
Terapija treba da bude kratkotrajna i ne bi trebalo da traje duže od
5 dana.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci koje ulaze u sastav leka.
Broj rešenja: 515-01-008