Fludarabin Pliva

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

флударабин

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01BB05

INN (Међународно име):

fludarabin

Дозирање:

25mg/mL

Фармацеутски облик:

koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju; 25mg/mL; bočica staklena, 1x2mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Резиме производа:

JKL: 0034800

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-09-20

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
FLUDARABIN PLIVA, 25 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
fludarabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek
Fludarabin Pliva
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
Fludarabin Pliva
3.
Kako se primenjuje lek
Fludarabin Pliva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek
Fludarabin Pliva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK
FLUDARABIN PLIVA
I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fludarabin Pliva
sadrži aktivnu supstancu fludarabin-fosfat
koja zaustavlja rast novih ćelija raka.
Sve ćelije u organizmu stvaraju nove ćelije koje su identične
njima, putem deobe. Ćelije raka
preuzimaju lek Fludarabin Pliva koji deluje tako što sprečava
njihovu dalju deobu.
Kod raka belih krvih ćelija (kao što je hronična limfocitna
leukemija), telo proizvodi mnogo
izmenjenih belih krvnih zrnaca (
_limfocita_
) a limfni čvorovi počinju da se povećavaju u različitim
delovima tela.
Izmenjena bela krvna zrnca ne mogu da obavljaju svoju normalnu
funkciju borbe protiv bolesti i
mogu da potisnu zdrave krvne ćelije. To može da dovede do infekcija,
smanjenog broja crvenih
krvnih ćelija (
_anemija_
)
_, _
javljanja modrica, teškog krvarenja, ili čak prestanka
funkcionisanja
organa.
Lek Fludarabin Pliva se koristi za lečenje hronične limfocitne
leukemije B-ćelija (B-HLL), kod
pacijenata kod kojih se pro

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
FLUDARABIN PLIVA, 25 MG/ML
,
KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: fludarabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju
sadrži 50 mg fludarabin-fosfata.
1 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 25 mg
fludarabin-fosfata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan do svetlo smeđe-žut rastvor, bez prisutnih
mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje B-ćelijske hronične limfocitne leukemije (
_chronic lymphocytic leukaemia-_
HLL) kod
pacijenata sa dovoljnim rezervama koštane srži.
Prva linija terapije lekom Fludarabin Pliva treba da bude inicirana
samo kod odraslih pacijenata sa
uznapredovalom bolešću, Rai stadijumi III/IV (Binet stadijum C) ili
Rai stadijumi I/II (Binet stadijum
A/B) kada pacijenti imaju simptome povezane sa bolešću ili dokaze o
progresiji bolesti.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza fludarabin-fosfata je 25 mg/m
2
površine tela, i ona se daje jednom dnevno 5
dana uzastopno, na svakih 28 dana, intravenskim putem (videti odeljak
6.6).
Potrebna doza (izračunata na osnovu površine tela bolesnika)
pripremljenog rastvora se uvuče u špric.
Za intravensku bolus injekciju, ova doza se dalje razblažuje sa 10 mL
0,9 % natrijum-hlorida.
Alternativno, za infuziju se potrebna doza može razblažiti sa 100 mL
0,9 % natrijum-hlorida i
primeniti u infuziji u trajanju od oko 30 minuta (takođe videti
odeljak 6.6).
Trajanje terapije zavisi od uspeha lečenja i podnošljivosti leka.
Preporučuje se da se kod HLL pacijenata fludarabin daje dok se ne
postigne odgovor (kompletna
ili parcijalna remisija, obično 6 ciklusa), a onda primenu leka treba
prekinuti.
Posebne populacije pacijenata
PACIJENTI SA OŠTEĆENOM FUNKCIJOM BUBREGA
Doze bi trebalo da budu prilagođene pacijentima sa smanjenom
funkci