Fluarix Tetra injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Darwin/6/2021 IVR-227) (inaktiveret), A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) (inaktiveret), B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) (inaktiveret), B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, vild type)

Доступно од:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

АТЦ код:

J07BB02

INN (Међународно име):

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Darwin/6/2021 IVR-227) (inaktiveret), A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) (inaktiveret), B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) (inaktiveret), B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, vild type)

Фармацеутски облик:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Датум одобрења:

2018-06-06

Карактеристике производа

26. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUARIX TETRA, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
09066
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluarix Tetra
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus (inaktiveret, split) fra følgende stammer
*
:
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIGNENDE VIRUSSTAMME
(A/VICTORIA/4897/2022,
IVR-238
15 mikrogram HA**
A/DARWIN/9/2021 (H3N2)-LIGNENDE VIRUSSTAMME (A/DARWIN/6/2021, IVR-227)
15 mikrogram HA**
B/ØSTRIG/1359417/2021-LIGNENDE VIRUSSTAMME (B/
ØSTRIG/1359417/2021, BVR-26
)
15 mikrogram HA**
B/PHUKET/3073/2013-LIGNENDE VIRUSSTAMME (B/PHUKET/3073/2013, VILDTYPE)
15 mikrogram HA**
Pr. dosis på 0,5 ml.
*
Formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold
**
Hæmagglutinin
Denne vaccine opfylder Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s)
anbefaling (for den
nordlige halvkugle) og EU’s anbefaling for sæsonen 2023/2024.
Fluarix Tetra kan indeholde spor af æg (såsom ovalbumin,
kyllingeproteiner) samt
formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat, som anvendes i
fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Suspensionen er farveløs og svagt opaliserende.
_dk_hum_60754_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluarix Tetra er indiceret til aktiv immunisering af voksne og børn
over 6 måneder til
profylakse af influenza, forårsaget af de to influenza A-virus
subtyper og de to influenza
B-virus linjer, der er indeholdt i vaccinen (se pkt. 5.1).
Anvendelse af Fluarix Tetra skal ske i henhold til lokale
retningslinjer.
Årlig revaccination med den gældende vaccine anbefales, da
immuniteten falder i året efter
vaccination og da virusstammerne kan ændres fra år til år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne: 0,5 ml.
_Pædiatrisk population_
Børn fra 6 måneder og derover: 0,5 ml.
Til børn under 9 år, der ikke tidligere er blevet vaccineret mod
influenza, skal der gives en
ekstra dosis mindst