Flormidal

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

мидазолам

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

N05CD08

INN (Међународно име):

midazolam

Јединице у пакету:

film tableta; 15mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

GALENIKA AD BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 1071461

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-01-26

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
FLORMIDAL
®
, 15 MG, FILM TABLETE
MIDAZOLAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Flormidal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flormidal
3.
Kako se uzima lek Flormidal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Flormidal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK FLORMIDAL I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Flormidal je benzodiazepin midazolam.
Lek Flormidal tablete prvenstveno deluju umirujuće (sedativno
dejstvo) i uspavljujuće (hipnotičko dejstvo),
a osim toga sprečavaju ili prekidaju epileptične napade
(antikonvulzivno dejstvo) i smanjuju mišićni tonus
(miorelaksantno dejstvo).
Lek Flormidal se koristi u kratkotrajnoj terapiji poremećaja sna.
Lek se primenjuje samo kod teških poremećaja spavanja koji
onemogućavaju funkcionisanje pacijenta i
dovode do ekstremne uznemirenosti.
Lek se takođe primenjuje u pripremi pacijenta (premedikacija) za
hirurške ili dijagnostičke procedure.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLORMIDAL
_Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu
bolest, neki poremećaj metabolizma, _
_preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergiju na neke od njih._
Često je dovoljno promeniti životne navike kako bi se povratio
prirodan ritam sna. U protivnom, u tome
mogu pomoći i sredstva za uspavljivanje. Međutim, apsol

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
Flormidal
®
, 15 mg, film tablete
INN: midazolam
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 15 mg midazolama, u obliku
midazolam-maleata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, bezvodna.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, skoro bele do
žućkasto bele boje sa podeonom linijom na
jednoj strani.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kratkotrajna terapija nesanice.
Benzodiazepini su indikovani samo kod teških poremećaja spavanja
koji onemogućavaju funkcionisanje
pacijenta i dovode do ekstremne iscrpljenosti.
Priprema pacijenta (premedikacija) pre hirurških ili dijagnostičkih
procedura.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje mora trajati što je kraće moguće.
Uopšteno, lečenje traje od nekoliko dana do maksimalno dve
nedelje.
Lečenje
ne
treba
prekidati
naglo
i
isključivanje
leka
se
mora
prilagoditi
svakom
pacijentu
pojedinačno (videti odeljak 4.4).
U slučajevima gde je potrebno produžiti lečenje preko dve nedelje,
neophodna je prethodna ponovna procena
stanja pacijenta.
_Standardno doziranje _
Standardna doza midazolama iznosi 7,5 mg do 15 mg.
Lečenje
treba
započeti
najmanjom
preporučenom
dozom.
Maksimalna
preporučena
doza
se
ne
sme
prekoračiti zbog povećanog rizika od neželjenih efekata CNS-a,
uključujući klinički značajnu depresiju
kardiovaskularnog i respiratornog sistema.
_Premedikacija _
U premedikaciji lek se primenjuje 30-60 minuta pre planirane
intervencije.
2 od 11
Posebne populacije
_Stariji i/ili iscrpljeni pacijenti_
Kod starijih i/ili iscrpljenih pacijenta preporučena doza je 7,5 mg.
Kod starijih pacijenata midazolam ima
jače izraženo sedativno dejstvo, zbog čega ove osobe mogu biti u
većem riziku od kardiovaskularne i
respiratorne depresije. Kod ovih pacijenata se lek mora primenjivati
veoma oprezno i može se razmotriti
prime