Fiumin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

силденафил

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

G04BE03

INN (Међународно име):

sildenafil

Дозирање:

20mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 20mg; blister, 9x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 1139117

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-05-24

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
FIUMIN
®
, 20 MG, FILM TABLETE
SILDENAFIL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fiumin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fiumin
3.
Kako se uzima lek Fiumin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fiumin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK FIUMIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fiumin sadrži aktivnu supstancu sildenafil
koji pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori
fosfodiesteraze
5
(PDE 5).Lek Fiumin snižava krvni
pritisak u plućima tako što širi
krvne sudove u
plućima.
Lek Fiumin se koristi
za
lečenje odraslih, dece i
adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina koji
imaju visok pritisak u krvnim
sudovima
pluća (plućnu arterijsku
hipert enziju).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FIUMIN
LEK FIUMIN NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na sildenafil
ili bilo koji sastojak ovog leka (naveden u delu
6.);
-
ako koristite lekove koji
sadrže nitrate,
ili
donore azot
oksida kao što je amil
nitrat
(„donori
azot
oksida“).
Ti
se lekovi
često daju za ublažavanje bola u grudima („angine pektoris“).
Lek Fiumin može
uzrokovati
ozbiljno
pojačanje delovanja ovih lekova.
Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki
od ovih
lekova. Ukoliko
niste
sigurni,
pitajte Vašeg lekara ili
farmaceuta;
- ako istovremeno uzimate lek iz grupe stimulatora guanilat ciklaze
(kao što je riociguat);
- ako ste ne

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fiumin
®
, 20 mg, film tablete
INN: sildenafil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži:
sildenafil
20 mg
(odgovara 28,090 mg sildenafil-citrata)
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza monohidrat
_Listu svih pomoćnih supstanci videti u odeljku 6.1._
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Bele, okrugle bikonveksne film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Terapija
odraslih
pacijenata sa
plućnom
arterijskom hipertenzijom koja
je
prema
kriterijumima
Svetske
zdravstvene organizacije (SZO) klasifikovana kao funkcionalna klasa II
i III, za poboljšanje
fizičke
sposobnosti.
Dokazana je efikasnost kod primarne plućne hipertenzije i plućne
hipertenzije koja
je povezana sa
oboljenjem
vezivnog
tkiva.
Pedijatrijska populacija
Terapija pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 do 17 godina sa
plućnom arterijskom hipertenzijom.
Dokazana
je
efikasnost
u smislu poboljšanja fizičke sposobnosti
ili plućne hemodinamike kod primarne
plućne hipertenzije
i
plućne hipertenzije koja je povezana sa urođenim srčanim oboljenjem
(videti odeljak
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba da započne i
kontroliše samo lekar
koji
ima iskustvo u lečenju plućne arterijske
hipertenzije.
U
slučaju pogoršanja kliničkog stanja uprkos lečenju lekom Fiumin,
potrebno je razmotriti
primenu
alternativne terapije.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza je 20 mg tri
puta dnevno.
Lekar bi trebalo da kaže pacijentu koji
je zaboravio da
uzme
lek
Fiumin da uzme dozu što je pre moguće i
da nastavi
dalje sa uzimanjem
normalne doze.
Pacijent
ne sme
da
uzima duplu dozu da bi nadoknadio propuštenu
dozu.
2 od 19
Pedijatrijska populacija (uzrasta od 1 do 17
godina)
Preporučena doza za pedijatrijske pacijente uzrasta od 1 do 17 godina
sa telesnom masom ≤ 20 kg je
10 mg tri
puta
dnevno, a za pacijente sa telesnom masom
> 20 kg preporučena doza je 20
mg tri puta
dnevno.
Kod
pedijatrijskih pacijenata sa plućnom arterijskom hipe