Fingolimod Zentiva

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

финголимод

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

L04AA27

INN (Међународно име):

fingolimod

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 0.5mg; blister, 2x14kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

S.C. ZENTIVA S.A.

Резиме производа:

JKL: 1014070

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-04-18

Информативни летак

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
FINGOLIMOD ZENTIVA
®
0,5 MG, KAPSULE, TVRDE
fingolimod
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
UZIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama.
Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fingolimod Zentiva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fingolimod Zentiva
3.
Kako se uzima lek Fingolimod Zentiva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fingolimod Zentiva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK FINGOLIMOD ZENTIVA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK FINGOLIMOD ZENTIVA
Aktivna supstanca leka Fingolimod Zentiva je fingolimod.
ČEMU JE NAMENJEN LEK FINGOLIMOD ZENTIVA
Lek Fingolimod Zentiva se koristi kod odraslih osoba i kod dece i
adolescenata (uzrasta 10 godina i
starijih) za terapiju relapsno-remitentne multiple skleroze (MS),
odnosno kod:

Pacijenata kod kojih nije postignut odgovor na terapiju nekim lekom za
lečenje multiple skleroze
ili

Pacijenata koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Lek Fingolimod Zentiva ne leči
multiplu sklerozu, ali pomaže da se smanji broj relapsa i da se
uspori
napredovanje fizičkih onesposobljenosti koje uzrokuje multipla
skleroza.
ŠTA JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni
sistem (CNS), koji
čine mozak i
kičmena moždina. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava
zaštitni omotač (koji se naziva mijelin) oko
nerava
u centralnom
nervnom sistemu i
sprečava normalno funkcionisanje nerava. Ovo se
naziva

Карактеристике производа

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fingolimod Zentiva
®
, 0,5 mg, kapsula, tvrda
INN: fingolimod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku
fingolimod-hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih suspstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsula veličine 3 (15,8
±
0,4 mm) napunjena lako protočnim granulisanim praškom bele do skoro
bele
boje, sa jarko žutom neprovidnom kapom i belim neprovidnim telom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fingolimod Zentiva je indikovan kao monoterapija koja utiče na
tok bolesti kod veoma aktivne
relapsno-remitentne multiple skleroze u sledećim grupama odraslih i
pedijatrijskih pacijenata uzrasta 10 i
više godina:

pacijenti sa veoma aktivnom bolešću uprkos
kompletnom i odgovarajućem vođenju terapije
najmanje jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti (za odstupanja i
informacije o periodima
eliminisanja leka iz organizma videti odeljke 4.4 i 5.1) ili

pacijenti sa brzim razvojem teške relapsno-remitentne multiple
skleroze, što se definiše pojavom
2 ili
više onesposobljavajućih relapsa tokom jedne godine, i sa jednom ili
više lezija koje
pojačano vezuju gadolinijum prilikom snimanja mozga magnetnom
rezonancom (engl. _Magnetic _
_resonance imaging,_
MRI) ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u poređenju sa
prethodnim
skorašnjim MRI.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne i nadzire lekar iskusan u lečenju multiple
skleroze.
Doziranje
Kod odraslih pacijenata preporučena doza leka Fingolimod Zentiva je
jedna kapsula od 0,5 mg koja se
uzima oralno jednom dnevno.
Kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta 10 godina i starijih)
preporučena doza zavisi od telesne mase.
2 od 30
Pedijatrijski pacijenti telesne mase > 40 kg: Jedna kapsula od 0,5 mg
koja se uzima oralno jednom
dnevno.
Pedijatrijski pacijenti sa telesnom masom ≤ 40 kg: jedna kapsula od
0,25 mg koja se uzima oralno jednom
dnevno.
Budući da je lek Fingolimod Zentiva dostupan