Fingolimod Teva

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

финголимод

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L04AA27

INN (Међународно име):

fingolimod

Дозирање:

0.5mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 0.5mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 4x(7x1)kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

Резиме производа:

JKL: 1014076

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-11-09

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
FINGOLIMOD TEVA; 0,5 MG; KAPSULE, TVRDE
fingolimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fingolimod Teva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fingolimod Teva
3.
Kako se uzima lek Fingolimod Teva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fingolimod Teva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE LEK FINGOLIMOD TEVA I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Fingolimod Teva je fingolimod.
Lek Fingolimod Teva se koristi kod odraslih i kod dece i adolescenata
(uzrasta 10 godina i starijih) za
lečenje relapsno-remitentne multiple skleroze, (MS), odnosno kod
pacijenata:
-
kod kojih nije postignut odgovor na terapiju nekim lekom za lečenje
multiple skleroze,
ili
-
kod kojih se teška multipla skleroza brzo razvija.
Lek Fingolimod Teva ne leči multiplu sklerozu, ali pomaže da se
smanji broj relapsa i da se uspori
napredovanje fizičke onesposobljenosti koju uzrokuje MS.
ŠTA JE MULTIPLA SKLEROZA
MS je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem (CNS),
uključujući mozak i kičmenu
moždinu. Kod MS, zapaljenje uništava zaštitni omotač oko nerava u
centralnom nervnom sistemu (koji
se naziva mijelin) i sprečava normalno funkcionisanje nerava. Ovo se
naziva demijelinizacija.
Relapsno-remitentnu multiplu sklerozu karakterišu ponovna javljanja
(relapsi) simptoma vezanih za
nervni sistem koji odražavaju zapaljenje unutar CNS-a. Simptomi mogu

Карактеристике производа

1 od 27
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fingolimod Teva; 0,5 mg; kapsule, tvrde
INN: fingolimod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku
fingolimod-hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Tvrde,
želatinske
kapsule
br.
4,
punjene
belim
do
skoro
belim
praškom,
sa
malim
aglomeratima,
sa utisnutom oznakom “TEVA 7820” na belom telu kapsule i sa
utisnutom
oznakom “TEVA 7820” na žutoj kapi kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fingolimod Teva je indikovan kao monoterapija koja modifikuje tok
bolesti kod veoma
aktivne
relapsno-remitentne
multiple
skleroze
kod sledećih grupa
odraslih
pacijenata
i
pedijatrijskih pacijenata uzrasta 10 i više godina:
-
Pacijenti
sa veoma aktivnom bolešću uprkos kompletnom i odgovarajućem režimu
lečenja
najmanje
jednom
terapijskom
opcijom
koja
modifikuje
tok bolesti
(za
odstupanja i informacije o periodu eliminisanja leka iz orgaizma
(engl. _ washout_
period) videti odeljke 4.4 i 5.1).
ili
-
Pacijenti
sa brzim razvojem teške relapsno-remitentne multiple skleroze, koja
se
definiše pojavom 2 ili
više relapsa koji onesposobljavaju pacijenta tokom jedne
godine i
jednom ili više lezija koje pojačano vezuju gadolinijum kao
kontrastno
sredstvo
prilikom
snimanja
mozga
magnetnom rezonancom (engl.
_Magnetic _
_resonance imaging_, MRI) ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u
poređenju sa
prethodnim, skorašnjim snimkom magnetnom rezonancom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne i nadgleda lekar koji ima iskustva u
lečenju multiple skleroze.
Doziranje
Kod odraslih preporučena doza leka Fingolimod Teva je jedna kapsula
od 0,5 mg koja se
uzima oralno jednom dnevno.
2 od 27
Kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta 10 godina i starijih)
preporučena dnevna doza zavisi od
telesne mase:
-
pedijatrijski pacijenti telesne mase ≤40 kg: jedna kapsula od 0,25
mg oralno, jednom
dnevno
-
pedijatrijski pacij