Fingolimod Pharmascience

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

финголимод

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L04AA27

INN (Међународно име):

fingolimod

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 0.5mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 4x(14x1)kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

Резиме производа:

JKL: 1014004

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-06-09

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
FINGOLIMOD PHARMASCIENCE; 0,5 MG; KAPSULE, TVRDE
FINGOLIMOD
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru , ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru , ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fingolimod Pharmascience i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fingolimod Pharmascience
3.
Kako se uzima lek Fingolimod Pharmascience
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fingolimod Pharmascience
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK FINGOLIMOD PHARMASCIENCE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fingolimod Pharmascience sadrži aktivnu supstancu fingolimod.
Lek Fingolimod Pharmascience se koristi kod odraslih i kod dece i
adolescenata (uzrasta 10 godina i starijih)
za lečenje relapsno remitentne multiple skleroze, kod:
-pacijenata kod kojih nije postignut odgovor na terapiju nekim lekom
za lečenje multiple skleroze, ili
-pacijenata kod kojih se teška multipla skleroza brzo razvija.
Lek Fingolimod Pharmascience ne leči multiplu sklerozu, ali pomaže
da se smanji broj relapsa i da se uspori
napredovanje fizičke onesposobljenosti koju uzrokuje multipla
skleroza.
ŠTA JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni
sistem, uključujući mozak i kičmenu
moždinu. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava zaštitni omotač
oko nerava u centralnom nervnom
sistemu (koji se naziva mijelin) i sprečava normalno funkcionisanje
nerava. Ovo se naziva dem

Карактеристике производа

1 od 25
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fingolimod Pharmascience; 0,5 mg; kapsule, tvrde
INN: fingolimod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku
fingolimod-hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Dvodelne, tvrde, neprovidne želatinske kapsule, dužine 16 mm, sa
oznakom ,,FIN” iznad ,,0.5 mg“
odštampano crnim mastilom na svetložutoj kapi i sa dve kružne
linije odštampane žutim mastilom na belom
telu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fingolimod Pharmascience je indikovan kao monoterapija koja utiče
na tok bolesti kod veoma aktivne
relapsno-remitentne multiple skleroze za sledeće grupe odraslih i
pedijatrijskih pacijenata uzrasta 10 godina i
starijih:
- Pacijenti sa veoma aktivnom bolešću, uprkos kompletnom i
odgovarajućem vođenju terapije najmanje
jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti (za odstupanja i
informacije o periodu eliminisanja leka iz
organizma (engl. _washout period_) videti odeljke 4.4 i 5.1).
ili
- Pacijenti kod kojih se brzo razvija teška relapsno-remitentna
multipla skleroza koja se definiše sa dva ili
više relapsa koji onesposobljavaju pacijenta tokom jedne godine, ili
jednom ili više lezija koje pojačano
vezuju gadolinijum prilikom snimanja mozga magnetnom rezonancom (engl.
_Magnetic resonance imaging,_
MRI), ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u poređenju sa
prethodnom skorašnjom MRI.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne i nadzire lekar koji ima iskustva u
lečenju multiple skleroze.
Doziranje
Kod odraslih preporučena doza fingolimoda je jedna kapsula od 0,5 mg
koja se uzima oralno, jednom
dnevno.
Kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta 10 godina i starijih)
preporučena doza zavisi od telesne mase:
2 od 25
- Pedijatrijski pacijenti sa telesnom masom ≤40 kg: jedna kapsula od
0,25 mg koja se uzima oralno, jednom
dnevno.
- Pedijatrijski pacijenti sa telesnom masom >40 kg: jedna kapsula od
0,