Fingolimod Krka 0.5 mg kapseli, kova

Држава: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Fingolimod hydrochloride

Доступно од:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

АТЦ код:

L04AA27

INN (Међународно име):

Fingolimod hydrochloride

Дозирање:

0.5 mg

Фармацеутски облик:

kapseli, kova

Јединице у пакету:

Ei kaupan: 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1

Тип рецептора:

Ei kaupan: 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1

Терапеутска област:

fingolimodi

Резиме производа:

Substituutioryhmä: 1501

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2021-06-29

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FINGOLIMOD KRKA 0,5 MG KAPSELIT, KOVAT
fingolimodi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fingolimod
Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod
Krka -valmistetta
3.
Miten Fingolimod
Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fingolimod
Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FINGOLIMOD KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FINGOLIMOD KRKA ON
Fingolimod
Krka sisältää vaikuttavana aineena fingolimodia.
MIHIN FINGOLIMOD KRKA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Fingolimod
Krka on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään
10-vuotiaille) aaltomaisen
(relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon, erityisesti:
-
potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta.
tai
-
potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Fingolimod
Krka ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään
pahenemisvaiheita ja hidastaa
MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden
kehittymistä.
MIKÄ ON MULTIPPELISKLEROOSI
MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin
ja selkäytimeen. MS-taudissa
tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan
(myeliinituppi) ja estää hermoja
toimimasta normaalisti. Tät

Карактеристике производа

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fingolimod
Krka 0,5 mg kapselit, kovat
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää fingolimodihydrokloridia
määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa fingolimodia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli)
Kapselin kansiosa on ruskeankeltainen, ja siinä on mustalla merkintä
F 0.5 mg ja musta yrityksen
logo. Kapselin runko-osa on valkoinen. Kapselin sisältö on valkoista
tai melkein valkoista jauhetta.
Kapselin pituus: 15–17 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fingolimod
Krka -valmistetta käytetään yksinään taudinkulkua muuntavana
lääkityksenä erittäin
aktiivisen relapsoivan-remittoivan multippeliskleroosin
(MS-taudin) hoitoon seuraavissa aikuisissa ja
pediatrisissa (ikä vähintään 10 v) potilasryhmissä:
-
potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta
vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla
(poikkeukset ja tiedot washout-
jaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
tai
-
potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi
eli
vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää
relapsia ja aivojen
magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio
tai T2-leesiokuormituksen
huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen
verrattuna.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Fingolimodin
suositeltu annos aikuisille on yksi suun kautta otettava 0,5 mg
kapseli kerran
vuorokaudessa.
Pediatrisilla potilailla
(ikä vähintään 10 v) suositeltu annos riippuu painosta:
-
Pediatriset potilaat, joiden paino on ≤ 40 kg: yksi 0,25 mg kapseli
suun kautta kerran
vuorokaudessa.
-
Pediatriset potilaat, joiden paino on > 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli
suun kautta kerran
vuorokaudessa.
Jos pediatrisen potilaan hoito aloitetaan 0,25 mg kapseleilla ja
potilaan p