Fingolimod Corapharm

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

финголимод

Доступно од:

CORAPHARM D.O.O.

АТЦ код:

L04AA27

INN (Међународно име):

fingolimod

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 0.5mg; blister, 4x7kom

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

SYNTHON HISPANIA, SL

Резиме производа:

JKL: 1014009

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-08-24

Информативни летак

1 od 17 UPUTSTVO ZA LEK
FINGOLIMOD CORAPHARM 0,5 MG, KAPSULE, TVRDE
fingolimod
▼Ovaj lek
je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava
brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
UZIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama. Ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje
i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Fingolimod Corapharm i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fingolimod Corapharm
3. Kako se uzima lek Fingolimod Corapharm
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fingolimod Corapharm
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK FINGOLIMOD CORAPHARM I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Fingolimod Corapharm je fingolimod.
Fingolimod Corapharm se koristi kod odraslih osoba i kod dece i
adolescenata (10 godina starosti i više)
za terapiju relapsno-remitentne multiple skleroze (MS), odnosno kod:
- Pacijenata kod kojih nije bilo odgovora uprkos terapiji za multiplu
sklerozu.
ili
- Pacijenata koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Lek Fingolimod Corapharm ne leči MS, ali pomaže da se smanji broj
relapsa i da se uspori napredovanje
fizičkih onesposobljenosti koju uzrokuje MS.
ŠTA JE MULTIPLA SKLEROZA
MS je dugotrajno stanje koje pogađa centralni nervni sistem (CNS),
koji čine mozak i kičmena moždina.
Kod multiple skleroze

Карактеристике производа

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
▼Ovaj lek
je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava
brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za
postupak prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Fingolimod Corapharm, 0,5 mg kapsule, tvrde
INN: fingolimod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku
fingolimod-hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih suspstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrda želatinska kapsula od 16 mm (veličina 3) sa belim neprovidnim
telom i žutom neprovidnom
kapom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fingolimod Corapharm je indikovan kao monoterapija koja modifikuje tok
bolesti kod visoko aktivne
relapsno-remitentne multiple skleroze u sledećim grupama odraslih i
pedijatrijskih pacijenata starosti 10 i
više godina:
- Pacijenti sa veoma aktivnom bolešću uprkos kompletnom i
odgovarajućem ciklusu lečenja najmanje
jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti (za izuzetke i
informacije o periodima eliminisanja leka iz
organizma videti odeljke 4.4 i 5.1).
ili
- Pacijenti sa brzim razvojem teške relapsno-remitentne multiple
skleroze, što se definiše pojavom 2 ili
više onesposobljavajućih relapsa tokom jedne godine, i sa jednom ili
više lezija koje pojačano vezuju
gadolinijum prilikom snimanja mozga magnetnom rezonancom (MR) ili
značajnim povećanjem broja T2
lezija u poređenju sa prethodnim skorašnjim MR.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da započne i nadzire lekar iskusan u lečenju multiple
skleroze.
Doziranje
2 od 30
Kod odraslih pacijenata preporučena doza leka Fingolimod Corapharm je
jedna kapsula od 0,5 mg koja se
uzima oralno jednom dnevno.
Kod pedijatrijskih bolesnika (starosti 10 i više godina) preporučena
dnevna doza zavisi od telesne
mase:
- pedijatrijski pacijenti
sa telesnom masom ≤40 kg: jedna kapsula od 0,25 mg koja se uzima
oralno
jednom
dnevno. Dostup