Finasterida Sandoz 5 mg Comprimido revestido por película

Држава: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Finasterida

Доступно од:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

АТЦ код:

G04CB01

INN (Међународно име):

Finasteride

Дозирање:

5 mg

Фармацеутски облик:

Comprimido revestido por película

Састав:

Finasterida 5 mg

Пут администрације:

Via oral

Јединице у пакету:

Blister 60 unidade(s)

Класа:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Тип рецептора:

MSRM

Терапеутска група:

Genérico

Терапеутска област:

finasteride

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 5377080 CNPEM: 50003488 CHNM: 10011194 Temporariamente indisponível

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2005-04-24

Информативни летак

APROVADO EM
15-05-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Finasterida Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
Finasterida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Finasterida Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Finasterida Sandoz
3. Como tomar Finasterida Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida Sandoz
6. Outras informações
1. O que é Finasterida Sandoz e para que é utilizado
Finasterida Sandoz é utilizada em homens para tratar e controlar:
Aumento benigno da próstata, o qual é um crescimento não-agressivo
da próstata.
Finasterida Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominado
Inibidores da
testosterona- 5
α
-reductase. Reduz o tamanho da glândula da próstata, melhorando o
fluxo
urinário e outros sintomas associados ao aumento da próstata. A
finasterida reduz o risco
de ser incapaz de urinar de repente e a necessidade de cirurgia.
2. Antes de Tomar Finasterida Sandoz
Não tome Finasterida Sandoz:
Se é alérgico (hipersensível) a:
- finasterida
- ou a qualquer dos outros componentes do sexo feminino uma criança
com menos de 18
anos de idade.
Tome especial cuidado com Finasterida Sandoz
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a
si: dificuldade em
esvaziar a sua bexiga completamente ou um fluxo de urina reduzido.
O seu médico examina-lo-á antes do tratamento com finasterida para
eliminar a
possibilidade de outras obstruções do trato urinário.
Necessita de uma análise sanguínea “PSA”, uma proteína
prod

Карактеристике производа

APROVADO EM
15-05-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. Nome do Medicamento
Finasterida Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
2. Composição Qualitativa e Quantitativa
Um comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. Forma Farmacêutica
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película azuis, redondos, biconvexos.
Diâmetro de
aproximadamente 8 mm.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento e controlo da hiperplasia benigna da próstata (HBP) de
forma a causar
regressão do aumento da próstata, melhorar o fluxo urinário e os
sintomas associados à
HBP, redução da incidência de retenção urinária aguda e
redução da necessidade de
cirurgia.
Finasterida 5 mg deve ser administrado a doentes com uma próstata
aumentada (volume
da próstata com cerca de 40 ml)
4.2 Posologia e modo de administração
Uso oral.
A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg por dia, acompanhado ou
não da
ingestão de alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro, não
devendo ser
dividido ou esmagado (ver secção 6.6). Embora se possa observar uma
melhoria após
um curto intervalo de tempo, pode ser necessário manter o tratamento
durante, pelo
menos, 6 meses, de forma a determinar, de forma objetiva, se foi
obtida uma resposta
satisfatória ao tratamento.
Posologia na insuficiência hepática
Não existem dados disponíveis relativos à utilização em doentes
com insuficiência
hepática (ver secção 4.4).
Posologia na insuficiência renal
APROVADO EM
15-05-2011
INFARMED
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com vários
graus de insuficiência
renal (desde valores de depuração da creatinina tão baixos quanto 9
ml/min), na medida
em que estudos de farmacocinética revelaram que a insuficiência
renal não afetou a
eliminação de finasterida. Não foi estudada a utilização de
finasterida em doentes a
fazerem hemodiálise.
Posologia nos idosos
Não