FINASTERIDA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Држава: Шпанија

Језик: Шпански

Извор: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активни састојак:

FINASTERIDA

Доступно од:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

АТЦ код:

G04CB01

INN (Међународно име):

FINASTERIDA

Дозирање:

5 mg

Фармацеутски облик:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Састав:

FINASTERIDA 5 mg

Пут администрације:

VÍA ORAL

Тип рецептора:

con receta

Терапеутска област:

Finasterida

Резиме производа:

FINASTERIDA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 23/12/2005 Comercializado

Статус ауторизације:

Anulado

Датум одобрења:

2005-12-23

Информативни летак

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FINASTERIDA MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Finasterida Mylan y para qué se utiliza
2.
Que necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Mylan
3.
Cómo tomar Finasterida Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Finasterida Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES FINASTERIDA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finasterida es un inhibidor de la 5-alfa reductasa que reduce el
aumento de tamaño de la próstata.
Su médico le ha recetado finasterida porque usted sufre un proceso
denominado hiperplasia prostática
benigna. Su próstata, una glándula situada cerca de la vejiga
urinaria que produce un líquido en el que se
transportan los espermatozoides, ha aumentado de tamaño y dificulta
la expulsión de la orina.
Finasterida disminuye el tamaño de la próstata agrandada y alivia
los síntomas urinarios: necesidad de
orinar con frecuencia, dolor al orinar, chorro débil de orina,
sensación de que la vejiga no se ha vaciado
completamente. Finasterida reduce la necesidad de una intervención
quirúrgica.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FINASTERIDA MYLAN
NO TOME FINASTERIDA MYLAN:
-
Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si está embarazada o podría estar embarazada.
El trastorno para el que

Карактеристике производа

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Finasterida Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 97,583 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son biconvexos y de color azul claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Finasterida Mylan está indicada en el tratamiento de la hiperplasia
prostática benigna (HPB) sintomática en
varones con aumento de tamaño de la próstata con objeto de:

Mejorar los síntomas.

Reducir el riesgo de retención urinaria aguda.

educir la necesidad de cirugía, incluidas la resección transuretral
de la próstata (RTUP) y la
prostatectomía.
Finasterida Mylan produce regresión del crecimiento prostático,
mejora el flujo urinario y mejora los
síntomas relacionados con la HPB.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La posología recomendada es un comprimido diario de 5 mg, con o sin
alimentos.
Finasterida Mylan puede administrarse solo o en combinación con el
alfa-bloqueante doxazosina (ver
sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
_Pacientes con insuficiencia renal _
No es necesario ajustar la dosis de los pacientes con grados variables
de insuficiencia renal (aclaramientos
de creatinina de hasta sólo 9 ml/min), dado que los estudios
farmacocinéticos no indicaron ningún cambio
de la eliminación de finasterida.
_Pacientes de edad avanzada _
No es necesario ajustar la dosis, aunque los estudios
farmacocinéticos indicaron que la eliminación de
finasterida desciende algo en los pacientes mayores de 70 años.
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_Población pediátrica _
Finasterida no se debe utilizar en la población pediátrica.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
4.3. CONTRAINDICACIONES
El uso de finasterida no está indicado en las mujeres ni en los
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