Fibrovein 0.2%

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

natrijum-tetradecilsulfat

Доступно од:

ECOTRADE BG D.O.O.

АТЦ код:

C05BB04

INN (Међународно име):

natrijum-tetradecilsulfat

Дозирање:

2mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena, 10x5mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD

Резиме производа:

JKL: 0069111

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-06-29

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
FIBROVEIN 0.2%, 2 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
natrijum-tetradecilsulfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fibrovein 0.2% i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fibrovein 0.2%
3.
Kako se primenjuje lek Fibrovein 0.2%
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fibrovein 0.2%
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK FIBROVEIN 0.2% I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fibrovein sadrži aktivnu supstancu natrijum-tetradecilsulfat i
pripada grupi lekova za antivarikoznu
terapiju, podgrupi lokalnih injekcionih sklerozirajućih sredstava.
Sklerozirajuća sredstva su supstance, koje
kada se ubrizgaju dovode do oblaganja i do nabreknuća unutrašnjih
zidova vena koji se na taj način slepe.
Ovaj proces zaustavlja protok krvi i vena se pretvara u ožiljno
tkivo. Za nekoliko nedelja, vena bi trebalo da
nestane.
Različite jačine leka Fibrovein se koriste u lečenju varikoznih
vena, velikih, srednjih ili malih venula i
spajder vena (paukolike vene).
Lek Fibrovein se koristi samo za lečenje odraslih osoba
(uključujući i starije osobe).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FIBROVEIN 0.2%
LEK FIBROVEIN 0.2% NE SMETE PRIMATI UKOLIKO:

ste alergični (preosetljivi) na natrijum-tetradecilsulfat ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6) ili imate alergijsko stanje;

iz nekog razloga ne možet

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fibrovein 0.2%, 2mg/mL, rastvor za injekciju
INN: natrijum-tetradecilsulfat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 2 mg
natrijum-tetradecilsulfata, koncentrata.
Jedna bočica sa 5 mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg
natrijum-tetradecilsulfata, koncentrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Sadrži benzilalkohol 20 mg/mL.
Sadrži natrijum do otprilike 1,1 mg/mL.
Sadrži kalijum 0,3 mg/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan, sterilan rastvor, bez vidljivih čestica.
pH 7,5 – 7,9.
Osmolaritet 247 - 273 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Fibrovein
je
indikovan
za
lečenje
nekomplikovanih
primarnih
varikoznih
vena,
rekurentnih
ili
rezidualnih varikoznih vena nakon hirurške intervencije, retikularnih
vena, venula i telangiektazija donjih
ekstremiteta koje pokazuju prostu dilataciju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Fibrovein je namenjen samo za intravensku primenu. Jačina
potrebnog rastvora zavisi od veličine i
stepena varikoziteta. Telangiektaziju treba lečiti samo sa 0,2 %,
retikularne vene sa
0,5 % , 1 % rastvor će
biti najkorisniji za male do srednje varikozitete a 3% rastvor za
veće varikozitete. Veličinu nevidljivih
varikoznih vena treba meriti ultrazvukom.
Sklerozant treba da se primenjuje intravenozno u malim količinama
na više mesta duž vene koja se leči ili
kao tečnost ili kao sklerozant/vazdušna smeša (pena), za tretman
većih vena rastvorom od 1% i 3%.
Cilj je
da
se
postigne
optimalna
destrukcija
zida
krvnog
suda
sa
minimalnom
koncentracijom
sklerozanta
neophodnom za klinički rezultat. Ako je koncentracija prevelika može
doći do nekroze ili drugih štetnih
posledica.
2 od 10
_Odrasli _
KONCENTRACIJA
NORMALNA
ZAPREMINA
PRIMENJENA
INTRAVENOZNO
NA
POGODNIM MESTIMA PO SESIJI
UKUPNA MAKSIMALNA ZAPREMINA
KOJA SE PRIMENJUJE PO SESIJI
Tečnost
Pena*
Tečnost
Pena*
FIBROVEIN