Fibreta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

фенофибрате

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

C10AB05

INN (Међународно име):

fenofibrat

Дозирање:

160mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 160mg; blister, 6x5kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Резиме производа:

JKL: 1104236

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-01-28

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
FIBRETA
®
, 160 MG, FILM TABLETA
FENOFIBRAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fibreta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fibreta
3.
Kako se uzima lek Fibreta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fibreta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK FIBRETA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fibreta spada u grupu lekova koji se zovu fibrati. Ovi lekovi se
koriste za sniženje nivoa masti (lipida) u
krvi, na primer, masti poznatih kao trigliceridi.
Lek Fibreta
se koristi zajedno sa dijetom koja podrazumeva smanjen unos masti i uz
druge nemedicinske
mere, kao što su vežbanje i smanjenje telesne mase, da bi se snizio
nivo masti u krvi.
Lek Fibreta se koristi u terapiji teških hiperlipidemija sa ili bez
smanjene vrednosti HDL holesterola.
Lek Fibreta se koristi kod mešovite hiperlipidemije, kada su statini
kontraindikovani ili se ne podnose.
Lek Fibreta se pod određenim okolnostima može koristiti zajedno sa
drugim lekovima (statinima), kada se
nivo masti u krvi ne može kontrolisati samo statinima, kod mešovite
hiperlipidemije kod pacijenata sa
visokim rizikom od pojave kardiovaskularnih bolesti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FIBRETA
LEK FIBRETA NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fenofibrat ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6.)

ako ste alergični na

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fibreta
®
, 160 mg, film tableta
INN: fenofibrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 160 mg fenofibrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 212 mg laktoze, monohidrat.
Jedna film tableta sadrži 0,45 mg lecitina iz soje.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Bele do skoro bele, ovalne film tablete, sa utisnutom oznakom „93“
na jednoj strani tablete i sa utisnutom
oznakom „7331“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fibreta
je indikovan kao dodatak dijeti i drugim nefarmakološkim merama (npr.
vežbanje, smanjenje
telesne mase) u sledećim situacijama:

terapija teške hipertrigliceridemije sa ili bez smanjene vrednosti
HDL holesterola

mešovita hiperlipidemija kada je upotreba statina kontraindikovani
ili kada je osoba netolerantna na
statine

mešovita hiperlipidemija kod pacijenata sa visokim kardiovaskularnim
rizikom kao dodatak terapiji
statinima kada vrednost triglicerida i HDL holesterola nisu adekvatno
kontrolisane.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Dijetetski
režim
započet
pre
započinjanja
terapije
treba
nastaviti.
Odgovor
na
terapiju
treba
pratiti
određivanjem vrednosti
serumskih lipida. Ako adekvatan odgovor nije postignut
nakon nekoliko meseci
(npr. 3 meseca), treba razmotriti dopunske ili druge terapijske mere.
Doziranje
_Odrasli:_
Preporučena doza je jedna tableta od 160 mg fenofibrata jednom
dnevno. Pacijenti koji trenutno koriste
kapsule od 200 mg mogu preći na jednu tabletu fenofibrata od 160 mg
bez dodatnog prilagođavanja doze.
2 od 10
_Posebne populacije_
_Stariji pacijenti (_

_65 godina):_
Nije potrebno prilagođavanje doze. Preporučuje se uobičajena doza,
osim kod pacijenata sa smanjenom
funkcijom bubrega
sa
glomerularnom
filtracijom
<
60
mL/min/1,73 m
2
(videti
odeljak
_Pacijenti _
_sa _
_oštećenjem funkcije bubrega_).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:_
Fe