FEZEA

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

baklofen

Доступно од:

MAKPHARM D.O.O.

АТЦ код:

M03BX01

INN (Међународно име):

baklofen

Јединице у пакету:

tableta; 25mg; blister, 5x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

MEDIKA, D.D.

Резиме производа:

JKL: 1082001

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-09-12

Информативни летак

1 оd 6
UPUTSTVO ZA LEK
FEZEA
®
, 10 MG, TABLETE
FEZEA
®
, 25 MG, TABLETE
baklofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek FEZEA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FEZEA
3.
Kako se uzima lek FEZEA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek FEZEA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 6
1. ŠTA JE LEK FEZEA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek FEZEA sadrži aktivnu supstancu baklofen. Baklofen pripada grupi
lekova koji se nazivaju mišićni
relaksansi i deluju tako što opuštaju mišiće.
Ovaj lek se koristi za smanjivanje i ublažavanje različitih vrsta
grčeva mišića koji se javljaju kod
različitih bolesti, na primer kod cerebralne paralize, multiple
sleroze, bolesti mozga i krvnih sudova,
bolesti kičmene moždine i drugih poremećaja nervnog sistema.
Opuštanjem mišića dolazi do poboljšanja pokretljivost i smanjenja
bola.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FEZEA
LEK FEZEA NE SMETE UZIMATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na baklofen ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek FEZEA ukoliko se nešto od
sledećeg odnosi na Vas:
-
imate Parkinsonovu bolest;
-
imate ili ste imali psihičku bolest praćenu zbunjenošću ili
depresijom;
-
imate epilepsiju;
-
imate ili ste imali akutne bolove u želucu (čir na želucu) ili
crev

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
FEZEA
®
, 10 mg, tablete
FEZEA
®
, 25 mg, tablete
INN: baklofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_FEZEA, 10 mg, tablete_: Jedna tableta sadrži 10 mg baklofena.
_FEZEA, 25 mg, tablete_: Jedna tableta sadrži 25 mg baklofena.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_FEZEA, 10 mg, tablete_: Bele, bikonveksne, okrugle tablete prečnika
5,5 mm sa podeonom linijom na
jednoj strani. Tableta se može deliti na dve jednake doze.
_FEZEA, 25 mg, tablete_: Bele, ravne tablete sa iskošenim ivicama,
prečnika 8,1 mm i sa dve unakrsne
podeone linije na jednoj strani. Tableta se može deliti na dve
jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Spastičnost skeletne muskulature prouzrokovana npr. multiplom
sklerozom, cerebralnom paralizom,
degenerativnim, traumatskim, neoplastičnim lezijama ili lezijama
uzrokovanim infekcijama u centralnom
nervnom sistemu.
_Pedijatrijska populacija_
Lek FEZEA je indikovan za simptomatsko lečenje spastičnosti
cerebralnog porekla, posebno ako je ona
uzrokovana
infantilnom
cerebralnom
paralizom,
ali
i
nakon
cerebrovaskularnih
povreda
ili
kod
neoplastičnih ili degenerativnih bolesti mozga.
Lek FEZEA je indikovan i za simptomatsko lečenje mišićnih spazama
koji se javljaju kod bolesti kičmene
moždine infektivnog, degenerativnog, traumatskog, neoplastičnog ili
nepoznatog porekla, kao što su
multipla skleroza, spastična spinalna paraliza, amiotrofična
lateralna skleroza, traumatska paraplegija ili
parapareza, transverzalni mijelitis, siringomijelija i kompresija
kičmene moždine.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek FEZEA se mora postepeno uvoditi kako bi se u najvećoj mogućoj
meri izbegle neželjene reakcije, a
konačna doza se prilagođava svakom pacijentu pojedinačno tako da se
primenjuje najmanja moguća doza
sa kojom se postiže optimalni odgovor na lečenje. Cilj lečenja je
smanjenje klonusa, spazma fleksora i
ekstenzora te spastičnosti, dok se