Ferrum Sandoz 50mg/5mL sirup

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

gvožđe ллл

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

B03AB05

INN (Међународно име):

gvožđe lll

Дозирање:

50mg/5mL

Фармацеутски облик:

sirup

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x100mL

Класа:

R

Произведен од:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Резиме производа:

JKL: 3060073

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-04-07

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03744-14-001 od 07.04.2015. za lek Ferrum Sandoz
®
, 50mg/5mL, sirup, bočica staklena, 1 x 100 mL
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
FERRUM SANDOZ
®
, SIRUP, 50 MG/5 ML
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mL
Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. U SARADNJI SA VIFOR
(INTERNATIONAL) INC.
Adresa:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. - VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA,
SLOVENIJA
VIFOR (INTERNATIONAL) INC. - RECHENSTRASSE 37,
ST. GALLEN,
ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03744-14-001 od 07.04.2015. za lek Ferrum Sandoz
®
, 50mg/5mL, sirup, bočica staklena, 1 x 100 mL
2 od 8
FERRUM SANDOZ
®
, 50 MG/5 ML, SIRUP
INN: gvožđe III
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ferrum Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ferrum Sandoz
3.
Kako se upotrebljava lek Ferrum Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ferrum Sandoz
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03744-14-001 od 07.04.2015. za lek Ferrum Sandoz
®
, 50mg/5mL, sirup, bočica staklena, 1 x 100 mL
3 od 8
1. ŠTA JE LEK FERRUM SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Gvožđe je u organizmu prisutno u crvenim krvnim zrncima
(eritrocitima), mišićima i enzimima. Smanjene
količine gvožđa u organizmu mogu dovesti do hroničnog umora,
oslabljene koncentracije, razdražljivosti,
napetosti,
glavobolje,
gubitka
apetita,
oslabljenog
imuniteta
i
povećane
podložnosti
infekcijama,
bledila

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03744-14-001 od 07.04.2015. za lek Ferrum Sandoz
®
, 50mg/5mL, sirup, bočica staklena, 1 x 100 mL
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FERRUM SANDOZ
®
, SIRUP, 50 MG/5 ML
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mL
Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. U SARADNJI SA VIFOR
(INTERNATIONAL) INC.
Adresa:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. - VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA,
SLOVENIJA
VIFOR (INTERNATIONAL) INC. - RECHENSTRASSE 37,
ST. GALLEN,
ŠVAJCARSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03744-14-001 od 07.04.2015. za lek Ferrum Sandoz
®
, 50mg/5mL, sirup, bočica staklena, 1 x 100 mL
2 od 7
1. IME LEKA
FERRUM SANDOZ
®
, 50 MG/5 ML, SIRUP
INN:
gvožđe III
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: gvožđe(III)-hidroksid polimaltozni kompleks
5 mL sirupa sadrži 50 mg gvožđa III u obliku
gvožđe(III)-hidroksid polimaltoznog kompleksa.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: E420; saharoza;
etanol 96%; E218; E216.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
Bistar rastvor smeđe boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ferrum Sandoz je indikovan u:

Terapiji latentnog nedostatka gvožđa,

Terapiji anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa (manifestan
nedostatak gvožđa),

Profilaktičkoj terapiji nedostatka gvožđa tokom trudnoće.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje i trajanje terapije zavisi od stepena nedostatka gvožđa.
MANIFESTAN NEDOSTATAK GVOŽĐA
Terapija traje 3-5 meseci dok se ne postigne normalizacija vrednosti
hemoglobina. Terapiju treba nastaviti još
nekoliko nedelja radi popunjavanja depoa gvožđa.
Odojčad do prve godine života: Početna dnevna doza je 2,5 mL sirupa
Ferrum Sandoz. Doza se postepeno
povećava do 5 mL sirupa dnevno.
Deca starosti od 1 do 12 godina: 5 do 10 mL sirupa Ferrum Sandoz
dnevno.
Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: Uobičajena dnevna doza
je 10 do 30 mL sirupa F