Fenolip

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

фенофибрате

Доступно од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

C10AB05

INN (Међународно име):

fenofibrat

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 160mg; blister, 3x10kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 1104232

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-08-24

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
FENOLIP
®
, 160 MG, KAPSULE, TVRDE
fenofibrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Fenolip i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fenolip
3. Kako se uzima lek Fenolip
4.
Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fenolip
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK FENOLIP I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fenolip sadrži aktivnu supstancu fenofibrat koja pripada grupi
lekova koji se nazivaju fibrati. Ovi lekovi
se koriste za sniženje nivoa masti (lipida) u krvi, npr. masti koje
se zovu trigliceridi.
Lek Fenolip se koristi uz dijetu koja podrazumeva smanjen unos masti i
uz druge nemedicinske mere, kao
što su vežbanje i smanjenje telesne mase, da bi se snizio nivo masti
u krvi.
Lek Fenolip se koristi u terapiji teške hipertrigliceridemije sa ili
bez smanjene vrednosti HDL holesterola.
Lek se koristi kod mešovite hiperlipidemije, kada su statini
kontraindikovani ili se ne podnose.
Lek Fenolip se pod određenim okolnostima može koristiti zajedno sa
drugim lekovima (statinima), kada se
nivo masti u krvi ne može kontrolisati samo statinima, kod mešovite
hiperlipidemije kod pacijenata sa
visokim rizikom od pojave kardiovaskularnih bolesti.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FENOLIP
LEK FENOLIP NE SMETE UZIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fenofibrat ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fenolip
®
, 160 mg, kapsule, tvrde
INN: fenofibrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 160 mg fenofibrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrde želatinske kapsule veličine 0 sa kapicom zelene boje i telom
narandžaste boje. Kapsule su punjene
voštanom masom belo-bež boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Fenolip je
indikovan
kao
dodatak
dijeti
i
drugim nemedikamentoznim
merama
(npr.
vežbanju,
smanjenju telesne mase) u sledećim slučajevima:
- terapija teške hipertrigliceridemije sa ili bez smanjene vrednosti
HDL holesterola;
- mešovita hiperlipidemija, kada je terapija statinima
kontraindikovana ili se ne podnosi;
-
mešovita hiperlipidemija kod pacijenata sa visokim rizikom od pojave
kardiovaskularnih bolesti, kao
dodatak terapiji statinima, kada vrednosti triglicerida i HDL
holesterola nisu adekvatno kontrolisane.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Dijetetski režim započet pre početka terapije treba nastaviti.
Odgovor na terapiju treba pratiti određivanjem
vrednosti
lipida u serumu. Ukoliko se odgovarajući odgovor ne postigne nakon
nekoliko meseci, treba
razmotriti uvođenje dodatne ili druge vrste terapije.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza je jedna kapsula, tvrda sa 160mg fenofibrata jednom
dnevno.
_Stariji pacijenti (≥ 65 godina starosti)_
Nije potrebno prilagođavanje doze. Preporučuje se uobičajena doza,
osim kod smanjene funkcije bubrega sa
procenjenom brzinom glomerularne filtracije < 60 mL/min/1,73 m
2
(videti odeljak_ Pacijenti sa oštećenjem _
_funkcije bubrega_).
_Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_
Fenofibrat se ne sme primenjivati u slučaju teškog oštećenja
funkcije bubrega, definisanog procenjenom
brzinom glomerularne filtracije < 30 mL/min/1,73 m
2
.
2 od 9
U slučaju procenjene brzine glomerularne filtracije između 30 i 59
mL/min/1,73 m
2
, doza fenofibrata ne sme
da bude veća od 100 mg jednom dnevno u st