Fenasor

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Сорафениб

Доступно од:

RHEI LIFE DOO

АТЦ код:

L01EX02

INN (Међународно име):

sorafenib

Јединице у пакету:

film tableta; 200mg; blister, 4x28kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

REMEDICA LTD

Резиме производа:

JKL: 1039130

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2023-03-30

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
FENASOR, 200 MG, FILM TABLETE
SORAFENIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu.
Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fenasor i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fenasor
3.
Kako se uzima lek Fenasor
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fenasor
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK FENASOR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fenasor sadrži aktivnu supstancu sorafenib. Ovaj lek koristi
se za lečenje raka jetre (hepatocelularni
karcinom).
Lek Fenasor se takođe koristi za lečenje raka bubrega
(uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija) u
uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija nije pomogla da se
bolest zaustavi ili kada se smatra
neodgovarajućom.
Lek Fenasor je takozvani multikinazni inhibitor. On deluje tako što
usporava rast ćelija raka i prekida
dopremanje krvi koja održava rast ćelija raka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FENASOR
LEK FENASOR NE SMETE UZIMATI:
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sorafenib ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Fenasor.
KADA UZIMATE LEK FENASOR, POSEBNO VODITE RAČUNA:
-
AKO VAM SE JAVE SLEDEĆI SIMPTOMI, ODMAH SE OBRATITE SVOM LEKARU, JER
TO STANJE MOŽE BITI OPASNO
PO
ŽIVOT:
MUČNINA,
OTEŽANO
DISANJE,
NEPRAVILNI
OTKUCAJI
SRCA,
GRČEVI
U MIŠIĆIMA,
NAPADI,
ZAMUĆENJE

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fenasor, 200 mg, film tablete
INN: sorafenib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku
sorafenib-tosilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Okrugle, bikonveksne film tablete crveno-braon boje, sa utisnutom
oznakom „200” na
jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, prečnika 12,0 mm ± 5%.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Lek Fenasor je indikovan za lečenje pacijenata sa hepatocelularnim
karcinomom (videti odeljak 5.1).
Karcinom bubrežnih ćelija
Lek Fenasor je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim
karcinomom bubrežnih ćelija,
kod kojih prethodna terapija, zasnovana na interferonu-alfa ili
interleukinu-2, nije bila uspešna ili
kod kojih ova terapija nije bila odgovarajuća.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Fenasor treba sprovoditi pod nadzorom lekara sa
iskustvom u primeni antineoplastika.
Doziranje
Preporučena doza leka Fenasor kod odraslih iznosi 400 mg sorafeniba
(dve tablete od 200 mg) dva
puta dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Lečenje treba nastaviti sve dok se primećuje njegova klinička
korist ili dok se ne jave neprihvatljivi
toksični uticaji.
2 od 16
Prilagođavanje doziranja
U slučaju sumnje na neželjene reakcije na lek, može biti potrebno
privremeno prekidanje terapije ili
smanjenje doze sorafeniba.
Ukoliko je neophodno smanjenje doze leka tokom lečenja
hepatocelularnog karcinoma (engl.
_hepatocellular carcinoma, _ HCC) i uznapredovalog karcinoma
bubrežnih ćelija (engl. _ renal cell _
_carcinoma_, RCC), dozu leka je potrebno smanjiti na dve tablete od
200 mg sorafeniba jednom
dnevno (videti odeljak 4.4).
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Fenasor kod dece i adolescenata uzrasta
do 18 godina nisu još
ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.
_Starija populacija_
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata (p