Femsete 50 µg/24 h Sistema transdérmico

Држава: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Estradiol

Доступно од:

Theramex Ireland Limited

АТЦ код:

G03CA03

INN (Међународно име):

Estradiol

Дозирање:

50 µg/24 h

Фармацеутски облик:

Sistema transdérmico

Састав:

Estradiol hemi-hidratado 1.5 mg

Пут администрације:

Via transdérmica

Јединице у пакету:

Saqueta 4 unidade(s)

Класа:

8.5.1.1 - Tratamento de substituição

Тип рецептора:

MSRM

Терапеутска група:

N/A

Терапеутска област:

estradiol

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 2638682 CNPEM: 50072331 CHNM: 10006020 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

1998-04-29

Информативни летак

APROVADO EM
16-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FemSete, 50 microgramas/24 horas, sistema transdérmico
Estradiol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é FemSete e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar FemSete
3. Como utilizar FemSete
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar FemSete
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é FemSete e para que é utilizado?
O que é FemSete?
FemSete é uma Terapia Hormonal de Substituição (THS) contendo um
estrogénio, o
estradiol hemi-hidratado, que é uma hormona sexual feminina. FemSete
é utilizado
em mulheres menopáusicas há mais de um ano.
FemSete é utilizado para:
Aliviar os sintomas que aparecem após a menopausa.
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzido pela mulher
diminui,
podendo causar sintomas tais como rosto, pescoço e tórax quentes.
FemSete alivia
estes sintomas. FemSete apenas lhe será prescrito se estes sintomas
afetarem
seriamente a sua vida diária.
A experiência de tratamento em mulheres com idade superior a 65 anos
é limitada.
Prevenção da osteoporose
Após a menopausa algumas mulheres desenvolvem ossos frágeis
(osteoporose).
Deve discutir todas as opções disponíveis com o seu médico.
Se apresenta um risco aumentado de fracturas devido à osteoporose e
os outros
medicamentos não forem adequados para si, pode utilizar FemSete para
prevenir a
osteoporose ap

Карактеристике производа

APROVADO EM
16-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
FemSete 50, 50 microgramas/24 horas
Sistema transdérmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada sistema contém 1,5 mg de estradiol hemi-hidratado, num sistema
com 15 cm2
de dimensão, libertando 50 microgramas de estradiol nas 24 h.
Para lista de excipientes ver 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico.
Sistema
de
matriz
transdérmica
octagonal,
transparente,
flexível,
de
bordos
arredondados colocado numa película protectora, de tamanho superior e
removível.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Terapêutica
Hormonal
de
Substituição
(THS)
para
sintomas
de
deficiência
de
estrogénios em mulheres pós-menopáusicas.
Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com risco
elevado de
fraturas futuras, e que sejam intolerantes a outras terapêuticas de
prevenção da
osteoporose aprovadas ou para aquelas em que estas terapêuticas são
contra-
indicadas.
(Ver também secção 4.4.).
A experiência de utilização em mulheres com mais de 65 anos de
idade é limitada.
4.2 Posologia e modo de administração
FemSete é um sistema só com estrogénios que deve ser aplicado na
pele uma vez
por semana, de modo contínuo, isto é, cada sistema deve ser
substituído por outro
após 7 dias de utilização.
Em mulheres com o útero intacto, é indispensável a adição de
progestagénios, pelo
menos durante 12 a 14 dias por mês/ ciclo de 28 dias, para ajudar na
prevenção de
qualquer hiperplasia do endométrio induzida pelo estrogénio. Para
mais informação,
ver a secção 4.4. (Advertências e precauções especiais de
utilização – “Hiperplasia
do endométrio”).
APROVADO EM
16-05-2022
INFARMED
A não ser que haja um diagnóstico prévio de endometriose, não é
recomendada a
adição de um progestagénio em mulheres histerectomizadas.
Para o início e continuação do tratamento dos sintomas
pós-menopáusicos, deve ser
usada a dose eficaz mais baixa, com a menor