FEMOSTON 2MG+2MG/10MG Potahovaná tableta

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 6073 DYDROGESTERON

Доступно од:

Theramex Ireland Limited, Dublin Array

АТЦ код:

G03FB08

INN (Међународно име):

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 6073 DYDROGESTERON

Дозирање:

2MG+2MG/10MG

Фармацеутски облик:

Potahovaná tableta

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

DYDROGESTERON A ESTROGEN

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0278884 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278885 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268838 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207987 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0207986 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0268839 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0215561 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001747 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001746 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215562 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2024-05-17

Информативни летак

1
sp.zn.sukls61969/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FEMOSTON 2 MG + 2 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
estradiolum/dydrogesteronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Femoston a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Femoston
užívat
3.
Jak se přípravek Femoston užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Femoston uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FEMOSTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Femoston je přípravek pro hormonální substituční terapii (HRT).
Obsahuje dva druhy ženských
hormonů, estrogen zvaný estradiol a progestagen zvaný
dydrogesteron. Femoston se užívá u žen po
menopauze, u nichž se poslední přirozená menstruace dostavila
minimálně před 6 měsíci.
FEMOSTON SE POUŽÍVÁ KE:
•
ZMÍRNĚNÍ PŘÍZNAKŮ OBJEVUJÍCÍCH SE PO MENOPAUZE
Během menopauzy klesá množství estrogenů vytvářených v těle
ženy. To může vyvolat příznaky jako
horkost v oblasti obličeje, krku a prsou („návaly horka“).
Femoston zmírňuje tyto příznaky po
menopauze. Lékař Vám předepíše přípravek Femoston pouze v
případě, že Vaše příznaky vážně
omezují Váš běžný život.
•
PREVENC

Карактеристике производа

1
sp.zn. sukls61969/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Femoston 2 mg + 2 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna cihlově červená tableta obsahuje 2 mg estradiolum (jako
estradiolum hemihydricum).
Jedna
žlutá
tableta
obsahuje
2
mg
estradiolum
(jako
estradiolum
hemihydricum)
a
10
mg
dydrogesteronum.
Pomocná látka: laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
14
cihlově
červených
a
14
žlutých
kulatých
bikonvexních
potahovaných
tablet,
na
jedné
straně
vyraženo 379.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální substituční terapie (HRT) symptomů nedostatku
estrogenu u žen po menopauze, u nichž se
poslední menstruace dostavila minimálně před 6 měsíci.
Prevence osteoporózy u žen po menopauze, u nichž je vysoké riziko
budoucích zlomenin a které netolerují
nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými přípravky schválenými
pro prevenci osteoporózy.
Starší populace
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání
Estrogen je podáván kontinuálně. Progestagen se doplňuje na dobu
posledních 14 dní každého 28denního
cyklu, a to sekvenčním způsobem.
Léčba začíná jednou cihlově červenou tabletou denně po dobu
prvních 14 dní a pokračuje jednou žlutou
tabletou denně po zbývajících 14 dní, jak je označeno na
28denním kalendářním balení.
Přípravek Femoston 2 mg + 2 mg/10 mg se má užívat kontinuálně,
bez přerušení mezi jednotlivými
baleními.
Při zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních
symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po
co nejkratší dobu (viz také bod 4.4).
Obecně má sekvenční kombinovaná léčba začít přípravkem
Femoston 1 mg + 1 mg/10 mg.
2
Podle klinické odpovědi pacientky může být dávkování dále
upraveno.
Pacientky přecházející z jiného přípravku pro kontinuální
sekvenční nebo cyk