Femke 30 mg filmomhulde tablet

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

ULIPRISTALACETAAT 30 mg/stuk

Доступно од:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

АТЦ код:

G03AD02

INN (Међународно име):

ULIPRISTALACETAAT 30 mg/stuk

Фармацеутски облик:

Filmomhulde tablet

Састав:

HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD, HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD

Пут администрације:

Oraal gebruik

Терапеутска област:

Ulipristal

Датум одобрења:

1900-01-01

Информативни летак

BIJSLUITER
Femke 30 mg filmomhulde tablet
RVG 122039
Mei 2022
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEMKE 30 MG FILMOMHULDE TABLET
Ulipristalacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of andere
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Femke en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
- Nuttige informatie over anticonceptie
1. WAT IS FEMKE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Femke is een noodanticonceptiemiddel
Femke is een anticonceptiemiddel dat is bedoeld om zwangerschap na
onbeschermde
geslachtsgemeenschap of wanneer uw anticonceptiemethode heeft gefaald
te voorkómen.
Bijvoorbeeld:
•
als u geslachtsgemeenschap heeft gehad zonder bescherming;
•
als het condoom van u of uw partner is gescheurd of afgegleden, of als
u vergeten bent een
condoom te gebruiken;
•
als u uw anticonceptiepil niet volgens voorschrift heeft ingenomen.
U dient de tablet zo spoedig mogelijk na geslachtsgemeenschap en
binnen maximaal 5 dagen (120
uur) in te nemen.
Dit is omdat het sperma tot 5 dagen na gemeenschap in uw lichaam kan
overleven.
Dit geneesmiddel is geschikt voor iedere vrouw die kinderen kan
krijgen, inclusief jonge vrouwen tot
18 jaar.
U kunt de tablet op elk tijdstip in de menstruele cyclus innemen.
Als u al zwanger ben

Карактеристике производа

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
Femke 30 mg filmomhulde tablet
RVG 122039
juni 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Femke 30 mg filmomhulde tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30 mg ulipristalacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet bevat 240,0 mg lactose (als monohydraat) en 0,50 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ronde, bolvormige filmomhulde tablet met een diameter van
9,0-9,2 mm bedrukt aan een zijde
met “U30”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seksuele
gemeenschap of falen van de
anticonceptie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling bestaat uit één tablet die zo spoedig mogelijk, maar
niet later dan 120 uur (5 dagen) na
onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie oraal moet
worden ingenomen.
De tablet kan op elk tijdstip tijdens de menstruele cyclus worden
ingenomen.
Indien binnen 3 uur na de inname van de tablet braken optreedt, moet
nog een tablet worden
ingenomen.
Wanneer de menstruatie van een vrouw laat is of in geval van
zwangerschapssymptomen dient vóór
toediening van de tablet zwangerschap te worden uitgesloten.
Speciale populaties
_Nierfunctiestoornis _
Er is geen dosisaanpassing nodig.
_Leverfunctiestoornis _
Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, kunnen geen
alternatieve dosisaanbevelingen
voor Femke worden gegeven.
_Ernstige leverfunctiestoornis _
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
Femke 30 mg filmomhulde tablet
RVG 122039
juni 2023
Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, wordt Femke niet
aanbevolen.
_ _
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante toepassing van ulipristalacetaat bij kinderen in
de prepuberteitsleeftijd voor de
indicatie noodanticonceptie.
Adolescenten: ulipristalacetaat voor noodanticonceptie is geschikt
voor iedere vrouw die kinderen kan
krijgen, inclusief adolescenten. Er zijn geen verschillen in
veiligh