FEIBA NF

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

antiinhibitorski комплекс фактора ВИИИ

Доступно од:

TAKEDA DOO

АТЦ код:

B02BD03

INN (Међународно име):

antiinhibitorski kompleks faktora VIII

Дозирање:

500j./10mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju; 500j./10mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem i Baxject II Hi-Flow, 1x10mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG

Резиме производа:

JKL: 0066043

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-06-02

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
FEIBA NF, 500 J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
antiinhibitorski kompleks faktora VIII
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicnskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek FEIBA NF i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek FEIBA NF
3.
Kako se primenjuje lek FEIBA NF
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek FEIBA NF
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK FEIBA NF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek FEIBA NF je lek proizveden iz humane plazme, koji omogućava
hemostazu (zaustavljanje krvarenja) i u
slučaju smanjenja vrednosti ili nedostaka pojedinih faktora
koagulacije.
Lek FEIBA NF se koristi za terapiju krvarenja kod pacijenata sa
hemofilijom A koji imaju inhibitore.
Lek FEIBA NF se koristi za terapiju krvarenja kod pacijenata sa
hemofilijom B koji imaju inhibitore, ako
drugo specifično lečenje nije dostupno.
Lek FEIBA NF se primenjuje i za profilaksu krvarenja kod pacijenata sa
hemofilijom A i inhibitorima koji
su imali obilno krvarenje ili su izloženi visokom riziku od obilnog
krvarenja.
Lek FEIBA NF, takođe, može da se koristi u terapiji krveranja kod
pacijenata koji nemaju hemofiliju, ali
imaju stečene inhibitore faktora VIII.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FEIBA NF
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bilo kakve alergije
(preosetljivosti).
Obavestite Vašeg lekara ako ste na dijeti sa kontrolisanim unosom
n

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
FEIBA NF, 500 j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
INN:
antiinhibitorski kompleks faktora VIII
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: antiinhibitorski kompleks faktora VIII (engl.
_Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity_).
Nakon rekonstitucije, jedan mL rekonstituisanog rastvora sadrži 50
j.* antiinhibitorskog kompleksa faktora
VIII.
Jedna bočica leka FEIBA NF sadrži 500 j. antiinhibitorskog kompleksa
faktora VIII u 200-600 mg proteina
humane plazme.
Lek FEIBA NF takođe sadrži i koagulacione faktore II, IX i X, koji
su uglavnom u neaktivnom obliku, kao i
aktivirani faktor VII. Antigen koagulacionog faktora VIII (FVIII C:
Ag) je prisutan u koncentraciji do 0,1
j./1 j. leka FEIBA NF. Faktori kalikrein-kinin sistema, ako su uopšte
prisutni, prisutni su samo u tragovima.
*1 jedinica leka FEIBA NF smanjuje aktivirano parcijalno
tromboplastinsko vreme (engl._ activated partial _
_thromboplastin time_, aPTT) referentne plazme sa inhibitorima
koagulacionog faktora VIII za 50% u odnosu
na početnu vrednost (engl. _blank value_).
Lek je proizveden iz krvi (humane plazme).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži 1,8 mmol (40 mg) natrijuma po bočici.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Prašak: beo do skoro beo ili svetlo zelen prašak ili rastresita
masa.
Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost.
Rekonstituisani rastvor: bezbojan do bledo žut, bistar do blago
opalescentan rastvor bez vidljivih čestica.
pH vrednost rekonstituisanog rastvora je između 6,8 i 7,6.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Terapija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A i inhibitorima
faktora VIII.
- Terapija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B i inhibitorima
faktora IX, ako nije dostupna nijedna
druga specifična terapija (videti odeljak 5.1).
- Terapija krvarenja kod pacijenata koji nemaju hemofiliju, ali imaju
stečene inhibitore