FEIBA NF

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

antiinhibitorski комплекс фактора ВИИИ

Доступно од:

FARMIX DOO BEOGRAD

АТЦ код:

B02BD03

INN (Међународно име):

antiinhibitorski kompleks faktora VIII

Дозирање:

500j./20mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju; 500j./20mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem i Baxject II Hi-Flow, 1x20mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG

Резиме производа:

JKL: 0066044

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-05-12

Информативни летак

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
FEIBA NF; 500 J./20 ML; PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ANTIINHIBITORSKI KOMPLEKS FAKTORA VIII
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicnskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko
Vam
se
javi
bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
obratite
se
Vašem
lekaru,
farmaceutu
ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek FEIBA NF i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek FEIBA NF
3.
Kako se primenjuje lek FEIBA NF
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek FEIBA NF
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK FEIBA NF I ČEMU JE NAMENJEN
FEIBA NF je lek proizveden iz humane plazme, koji
omogućava hemostazu (zaustavljanje krvarenja) i
u
slučaju smanjenog broja ili nedostaka pojedinih faktora koagulacije.
FEIBA NF se koristi za terapiju krvarenja kod pacijenata sa
hemofilijom A koji imaju inhibitore.
FEIBA NF se koristi za terapiju krvarenja kod pacijenata sa
hemofilijom B koji imaju inhibitore, ako drugo
specifično lečenje nije dostupno.
FEIBA NF se primenjuje i za profilaksu krvarenja kod pacijenata sa
hemofilijom A i inhibitorima koji su
imali obilno krvarenje ili su izloženi visokom riziku od obilnog
krvarenja.
FEIBA NF takođe može da se koristi u terapiji krveranja kod
pacijenata koji nemaju hemofiliju, ali imaju
stečene inhibitore faktora VIII.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FEIBA NF
Molimo Vas, kažite Vašem lekaru ukoliko imate bilo kakave alergije
(preosetljivosti).
Molimo Vas, kažite Vašem lekaru ako ste na dijeti sa kontrolisanim
unosom natrijuma

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
FEIBA NF; 500 j./20 mL; prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
INN:
antiinhibitorski kompleks faktora VIII
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: antiinhibitorski kompleks faktora VIII (engl.
_Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity_).
1 mL sadrži 25 j.* antiinhibitorskog kompleksa faktora VIII.
1 bočica leka FEIBA NF sadrži 500 j. antiinhibitorskog kompleksa
faktora VIII u 200-600 mg humanog
proteina plazme.
FEIBA NF takođe sadrži i faktore II, IX i X, uglavnom u neaktivnom
obliku, kao i aktivirani faktor VII.
Faktor VIII koagulacioni antigen (FVIII C: Ag) je prisutan u
koncentraciji do 0,1 j./1 j. FEIBA NF. Faktori
kalikrein-kinin sistema su prisutni samo u tragovima, ako su uopšte
prisutni.
*1 jedinica FEIBA NF smanjuje aktivirano parcijalno tromboplastinsko
vreme (aPTT) inhibitora faktora VIII
u plazmi na 50% puferske vrednosti (engl. _blank value_).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
3,6 mmol natrijuma (80 mg) po bočici.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Liofilizat: beo do skoro beo ili svetlo zelen prašak ili trošna
masa.
pH vrednost rekonstituisanog rastvora je između 6,8 i 7,6.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Terapija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A i inhibitorima
faktora VIII.
-
Terapija krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B i inhibitorima
faktora IX, ako nije dostupna ni
jedna druga specifična terapija (videti odeljak 5.1).
-
Terapija krvarenja kod pacijenata koji nemaju hemofiliju ali imaju
stečene inhibitore faktora VIII.
-
Profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A i inhibitorima
faktora VIII koji su imali obilno
krvarenje ili su izloženi visokom riziku od pojave obilnog krvarenja.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da otpočne i vodi lekar sa iskustvom u lečenju
poremećaja koagulacije.
DOZIRANJE
Doziranje i trajanje terapije zavisi od ozbiljnosti poremećaja
hemost