FEIBA 25 U/ml

Country: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

COMPLEX DE ANTIINHIBITORI AI COAGULARII

Доступно од:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - AUSTRIA

АТЦ код:

B02BD03

INN (Међународно име):

COMPLEX DE ANTIINHIBITORI AI COAGULARII

Дозирање:

25U/ml

Фармацеутски облик:

PULB.+SOLV. PT. SOL. PERF.

Тип рецептора:

PR

Произведен од:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH - AUSTRIA

Терапеутска група:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Резиме производа:

11224/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora,cu capac. de 50 ml care contine 500 U FEIBA pulb. pt. sol. perf. +1 flac. din sticla incolora, cu capac. de 20 ml care contine 20 ml apa purificata pt. preparate inj.,1 dispoz.BAXJECT II HIFLOW; 11224/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora,cu capac. de 50 ml care contine 500 U FEIBA pulb. pt. sol. perf. +1 flac. din sticla incolora, cu capac. de 20 ml care contine 20 ml apa purificata pt. preparate inj.,;

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 11224//2018/01-02 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FEIBA 25 U/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului VIII
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este FEIBA 25 U/ml şi pentru ce se utilizează.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FEIBA 25 U/ml.
3. Cum se utilizează FEIBA 25 U/ml.
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează FEIBA 25 U/ml.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1. CE ESTE FEIBA 25 U/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FEIBA este un medicament realizat din plasmă umană care permite
hemostaza, chiar şi atunci când
factorii de coagulare individuali sunt reduşi sau absenţi.
FEIBA se utilizează pentru tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu
hemofilie A cu inhibitori prezenţi.
FEIBA se utilizează pentru tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu
hemofilie B cu inhibitori prezenţi,
dacă nu există alt tratament specific disponibil.
De asemenea, FEIBA se utilizează pentru profilaxia hemoragiilor la
pacienţii cu hemofilie A cu inhibitori
prezenţi, care au avut în antecedente o hemoragie masivă sau care
prezintă riscul dezvoltării unei
hemoragii masive.
Mai mult, FEIBA se poate utiliza pentru tratamentul hemoragiilor la
pacienţi

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11224/2018/01-02 _Anexa_
_2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FEIBA 25 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: complex de anti-inhibitori ai activităţii
factorului VIII
1 ml conţine complex de anti-inhibitori ai activităţii factorului
VIII 25 U*.
1 flacon FEIBA 25 U/ml conţine complex de anti-inhibitori ai
activităţii factorului VIII 500 U în 200 –
600 mg proteină plasmatică umană.
FEIBA conţine şi factorii II, IX şi X, mai ales sub formă
neactivată, precum şi factorul VII în formă
activată. Antigenul coagulant al factorului VIII (F VIII C:Ag) este
prezent într-o concentraţie de până la
0,1 U/1 U FEIBA. Factorii sistemului kalikreină-kinină sunt absenţi
sau sunt prezenţi numai sub formă
de urme fine.
* 1 unitate FEIBA scurtează timpul de tromboplastină parţial
activată (aPTT) al plasmei cu inhibitori de factor
VIII cu 50% din valoarea unei plasme de referinţă (valoarea nulă).
Excipienți cu efect cunoscut
Sodiu 3,6 mmol (80 mg) per flacon
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere albă, alb-închis sau verde pal. Valoarea pH-ului soluţiei
reconstituite este între 6,8 şi 7,6.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A cu inhibitori
prezenţi.
-
Tratamentul hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie B cu inhibitori
prezenţi, dacă nu există alt
tratament specific disponibil (vezi pct. 5.1).
-
Tratamentul hemoragiilor la pacienţii fără hemofilie, cu anticorpi
inhibitori de factor VIII
dobândiţi.
-
Profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A cu inhibitori
prezenţi, care au avut în
antecedente o hemoragie masivă sau care prezintă risc crescut pentru
hemoragie masivă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Tratamen