FEC Life Radiopharma 100 - 4000 MBq/ml

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

2-((18)F)Fluor-N-(2-hydroxyethyl)-N,N-dimethylethanaminiumchlorid

Доступно од:

Life Radiopharma Berlin GmbH (8062733)

АТЦ код:

V09IX08

INN (Међународно име):

2-((18)F)fluoro-N-(2-hydroxyethyl)-N,N-dimethyl ethanaminium chloride

Фармацеутски облик:

Injektionslösung

Састав:

Teil 1 - Injektionslösung; 2-((18)F)Fluor-N-(2-hydroxyethyl)-N,N-dimethylethanaminiumchlorid (35598) 100 Megabecquerel

Пут администрације:

intravenöse Anwendung

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2016-01-22

Информативни летак

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Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FEC LIFE RADIOPHARMA 100 – 4000 MBQ/ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: 2-(
18
F)Fluor-N-(2-hydroxyethyl)-N,N-dimethylethanaminiumchlorid
(Fluorethylcholin (
18
F))
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL
BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren
Nuklearmediziner, der das
Verfahren überwacht.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FEC Life Radiopharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FEC Life Radiopharma beachten?
3.
Wie wird FEC Life Radiopharma angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FEC Life Radiopharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Seite: 2 von 10
1.
WAS IST FEC LIFE RADIOPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FEC
Life
Radiopharma
ist
ein
radioaktives
Arzneimittel,
das
zu
diagnostischen
Zwecken
eingesetzt wird.
FEC Life Radiopharma wird durch Ihren Arzt angewendet.
Nach einer Injektion von FEC Life Radiopharma in die Armvene erreicht
das Arzneimittel über
das Blutgefäßsystem das erkrankte Gewebe. FEC Life Radiopharma
reichert sich
vorübergehend vermehrt in den erkrankten Zellen (im Vergleich zu
normalem Gewebe) an.
FEC Life Radiopharma enthält eine kleine Menge eines radioaktiven
Stoffes, der mit Hilfe einer
PET- Kamera (Positronen-Emissions-Tomographie) bildlich dargestellt
werden kann.
Das Bild zeigt sehr genau die Verteilung des radioaktiven Stoffes
innerhalb des Körpers und gibt
Ihrem Arzt wichtige Informationen über Funktion und Erkrankungen
spezifischer Organe oder
Gewebe.
FEC Life Radiopharma wird zu

Карактеристике производа

1
RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FEC Life Radiopharma 100 – 4000 MBq/ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 100 – 4000
MBq 2-(
18
F)Fluor-N-(2-
hydroxyethyl)-N,N-dimethylethanaminiumchlorid (Fluorethylcholin (
18
F)).
(Die Aktivität in einer Durchstechflasche liegt zwischen 100 MBq und
60 000 MBq).
_Physikalische Eigenschaften des Radionuklids Fluor-18: _
Fluor-18 hat eine physikalische Halbwertszeit von 109,8 Min. Es
zerfällt unter Positronenemission
(97 %) mit einer maximalen Energie von 634 keV zu Sauerstoff-18,
gefolgt von Gammastrahlen
durch Positron/Elektron-Paarvernichtung mit einer Energie von 511 keV,
die beim diagnostischen
Einsatz gemessen wird.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
3,54 mg Natrium pro ml,
<
100 mg Ethanol pro Einzelgabe.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum für die
Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
_ONKOLOGIE _
2-(
18
F)Fluor-N-(2-hydroxyethyl)-N,N-dimethylethanaminiumchlorid
(Fluorethylcholin (
18
F)) wird im
Rahmen der onkologischen Diagnostik des Prostatakarzinoms zur
Untersuchung von Funktion und
Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe verwendet, mit dem
diagnostischen Ziel der
Darstellung einer verstärkten Cholin-Aufnahme spezifischer Organe
oder Gewebe.
2
DIAGNOSE:
-
Differenzierung zwischen benignem und karzinösem Gewebe bei Patienten
mit
begründetem Verdacht auf Prostatakrebs (z.B. aufgrund Nadelbiopsie)
-
Lokalisation von primären Prostatakrebsläsionen (Zusatzinformation)
STADIENBESTIMMUNG (STAGING) VON PROSTATAKREBS:
-
N-Staging von metastatischen Lymphknoten in Patienten mit
beschriebenem Risiko für
Metastasen
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Aktivität zur Anwendung bei E