Febuxostate Aristo 80 mg Comprimido revestido por película

Country: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Febuxostate

Доступно од:

Aristo Pharma GmbH

АТЦ код:

M04AA03

INN (Међународно име):

Febuxostate

Дозирање:

80 mg

Фармацеутски облик:

Comprimido revestido por película

Састав:

Febuxostate 80 mg

Пут администрације:

Via oral

Јединице у пакету:

Blister 56 unidade(s)

Класа:

9.3 - Medicamentos usados para o tratamento da gota

Тип рецептора:

MSRM

Терапеутска група:

Genérico

Терапеутска област:

febuxostat

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 5701941 CNPEM: 50113984 CHNM: 10093273 Não Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2017-01-06

Информативни летак

APROVADO EM
09-09-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Febuxostate Aristo 80 mg comprimidos revestidos por película
Febuxostate Aristo 120 mg comprimidos revestidos por película
Febuxostate
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Febuxostate Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate Aristo
3. Como tomar Febuxostate Aristo
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Febuxostate Aristo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Febuxostate Aristo e para que é utilizado
Os comprimidos Febuxostate Aristo contêm a substância ativa
febuxostate e são
utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de
um composto
químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Nalgumas pessoas,
a quantidade
de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se demasiado
elevada para
permanecer solúvel. Quando isto acontece, podem formar-se cristais de
urato à volta
das articulações e nos rins. Estes cristais podem causar dor súbita
e intensa
vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido como
ataque de gota).
Se não for tratado, podem formar-se depósitos maiores, chamados
tofos nas
articulações e em redor das mesmas. Estes tofos podem danificar as
articulações e
os ossos.
O Febuxostate Aristo atua reduzindo os níveis de ácido úrico. Ao
manter os níveis de
ácido úrico baixos com a toma de F

Карактеристике производа

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Febuxostate Aristo 80 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 80 mg de febuxostate (como hemi- hidrato)
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 76.50 mg de lactose (como monoidrato)
Cada comprimido contém 1,89 mg de sódio (como corscarmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos
marcados com
“80” numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Febuxostate Aristo está indicado no tratamento de hiperuricémia
crónica em quadros
clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo
história, ou
presença de, tofo e/ou artrite gotosa).
Febuxostate Aristo é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose oral recomendada de Febuxostate Aristo é de 80 mg uma vez ao
dia,
independentemente da ingestão de alimentos. Caso o nível de ácido
úrico sérico seja
> 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a
administração de
Febuxostate Aristo 120 mg uma vez ao dia.
Febuxostate Aristo atua de forma suficientemente rápida para permitir
a reavaliação
do ácido úrico sérico após 2 semanas. O objetivo terapêutico
consiste em diminuir e
manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl (357
µmol/l).
Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo
menos 6 meses
(ver secção 4.4).
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Idosos:
Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2)
Disfunção renal:
A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes
com
disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver
secção 5.2).
Não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal
ligeira ou
moderada.
Disfun