Febuxostat Sandoz 120 mg filmomh. tabl.

Country: Белгија

Језик: Холандски

Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активни састојак:

Febuxostat Hemihydraat 123,42 mg - Eq. Febuxostat 120 mg

Доступно од:

Sandoz SA-NV

АТЦ код:

M04AA03

Фармацеутски облик:

Filmomhulde tablet

Пут администрације:

Oraal gebruik

Терапеутска област:

Febuxostat

Резиме производа:

CTI Extended: 514995-02; 514995-05; 514995-01; 514995-03; 514995-04; 514995-06; 514995-07

Статус ауторизације:

Gecommercialiseerd: Nee

Датум одобрења:

2017-08-24

Информативни летак

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEBUXOSTAT SANDOZ 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
febuxostat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Febuxostat Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEBUXOSTAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Febuxostat Sandoz tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en
worden gebruikt voor de
behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met
een teveel aan een chemische stof
in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd. Bij sommige mensen
wordt de hoeveelheid
urinezuur in het bloed hoger en kan deze zelfs zo hoog worden dat het
urinezuur niet langer oplosbaar
blijft. Wanneer dit gebeurt, kunnen zich uraatkristallen vormen in en
rondom de gewrichten en de
nieren. Deze kristallen kunnen een plotse, ernstige pijn, roodheid,
warmte en zwelling in een gewricht
veroorzaken (wat ook wel een jichtaanval wordt genoemd). Als dit niet
wordt behandeld, kunnen zich
grote afzettingen, die jichtknobbels worden genoemd, in en rondom de
gewrichten vormen. Deze
jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en bot
veroorzaken.
Febuxostat Sandoz verlaagt de urinezuurspiegel. Het laag houden van de
u

Карактеристике производа

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Febuxostat Sandoz 80 mg_ _filmomhulde tabletten:_
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg febuxostat (als hemihydraat)
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 72,68 mg lactose (als monohydraat).
_Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten:_
Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg febuxostat (als hemihydraat)
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 109,01 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten:_
Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met in
één zijde “80” gegraveerd en zonder
opdruk aan de andere zijde, met afmetingen 16,5 mm x 7,0 mm
_Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten:_
Lichtgele tot gele, filmomhulde, capsulevormige tabletten, met in
één zijde “120” gegraveerd en
zonder opdruk aan de andere zijde, met afmetingen 18,5 mm x 9,0 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Febuxostat Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
hyperurikemie bij
aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een
voorgeschiedenis met, of
aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jichtartritis).
_Febuxostat Sandoz 120 mg:_
Febuxostat Sandoz is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van
hyperurikemie bij volwassen
patiënten die chemotherapie ondergaan voor hematologische
maligniteiten met een gemiddeld tot hoog
risico op een tumorlysissyndroom (TLS).
Febuxostat Sandoz is geïndiceerd voor volwassenen.
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Jicht: _De aanbevolen orale dosering Febuxostat Sandoz is eenmaal
daags 80 mg, en kan met of zonder
voedsel worden ingenomen. Als de urinezuurwaarde in serum na 2 tot 4
weken >6 mg/dl (357 µmol/l)
is, kan toediening v