FEBRAX 125 - 100 mg/5 ml POLVO PARA RECONSTITUIR SUSPENSIÓN ORAL

Држава: Еквадор

Језик: Шпански

Извор: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активни састојак:

Naproxeno sódico (DCI NAPROXENO) 1,5000 g Micropellets Acetaminofén 93% 1,2903 g Equivalente a 1,200 g de Acetaminofén (DCI Paracetamol)

Доступно од:

GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. [EC] ECUADOR

АТЦ код:

N02BE51POS33007

Фармацеутски облик:

POLVO PARA RECONSTITUIR SUSPENSIÓN ORAL

Састав:

UN FRASCO DE 15.6875 g CON POLVO PARA RECONSTITUIR 60 ml CONTIENE: NAPROXENO SÓDICO (DCI NAPROXENO) 1.5000 g MICROPELLETS ACETAMINOFÉN 93 % 1.2903 g EQUIVALENTE A 1.2000 g DE ACETAMINOFÉN (DCI PARACETAMOL)

Пут администрације:

[003] Oral

Јединице у пакету:

CAJA X 1 FRASCO X 15.6875 g DE POLVO RECONSTITUIR 60 ml + CUCHARA DOSIFICADORA + INSERTO

Класа:

Bifármaco

Тип рецептора:

Libre

Произведен од:

TECNANDINA S.A.

Резиме производа:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO HOMOGÉNEO DE COLOR BLANCO CON LIGERO OLOR A FRESA, LIBRE DE IMPUREZAS VISIBLES. SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA DE COLOR BLANCO, OLOR A FRESA, HOMOGÉNEA, LIBRE DE IMPUREZAS VISIBLES.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 ºC; Datos modificacion: 2021-10-22 17:47:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1. NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2021-10-12 17:47:21 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DEL PRODUCTO FEBRAX SUSPENSIÓN ORAL . VERSIÓN 5.0 AGOSTO 2021. 2.- -ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) FEBRAX SUSPENSIÓN ORAL. VERSIÓN 5.0 AGOSTO 2021. 2013-08-23 17:47:21 -> EMISION POR INCLUSION DE INSERTO. 2019-01-12 17:47:21 -> SOLICITUD DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN NACIONAL POR MODIFICACIÓN. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LAS MATERIAS PRIMAS: NAPROXENO SÓDICO REV 03 MAR 2018 ÁCIDO CÍTRICO REV 03 FEB 2017 ÁCIDO FUMÁRICO REV 04 MAR 2018 SUCRALOSA REV 04 MAR 2018 2019-01-24 17:47:21 -> ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIAL AUXILIAR ? CUCHARA PLÁSTICA REV. 02 NOVIEMBRE DEL 2018 2023-01-11 15:20:18 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO EN LA COMPOSICIÓN DEL MATERIAL AUXILIAR ? CUCHARA PLÁSTICA. VS 3.0 NOVIEMBRE 2022. DE: POLIESTIRENO A: POLIPROPILENO 2022-01-19 17:47:21 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED02 ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA CUALI CUANTITATIVA POR CAMBIO EN LA NOMENCLATURA DEL EXCIPIENTE SODIO CARMELOSA POR LA CORRECCIÓN DEL NÚMERO DE VISCOSIDAD A 700 MPA.S. - NMED021 CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROLES EN PROCESO REV 02 DIC 2021 - NMED018 ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO POR CORRECIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI- CUANTITATIVA DEL EXCIPIENTE SODIO CARMELOSA VERSIÓN 6.0 ? DICIEMBRE 2021 2021-10-27 17:47:21 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO REV. 02 SEPTIEMBRE 2021 - ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO ANALÍTICO DEL PRODUCTO TERMINADO REV. 02 SEPTIEMBRE 2021 2015-12-29 17:47:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE - ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2016-10-26 17:47:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA: MICROPELLETS PARACETAMOL 93%. 2019-05-09 17:47:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02 CORRECCIÓN DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, EN EL NÚMERO DE TRAMITE 16910368201800000145P APROBADA EL 12/01/2019. 2019-05-21 17:47:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- AGOTAMIENTO DE STOCK POR CAMBIO DE VENTA BAJO RECETA A VENTA LIBRE. LOTE: 1807041 CANTIDAD A AGOTAR POR CAJA: 6.035; LOTE: 1810051 CANTIDAD A AGOTAR POR CAJA: 9.295 2018-08-20 17:47:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE FORMA DE VENTA: DE: VENTA BAJO RECETA MÉDICA. A: VENTA LIBRE. 2019-12-16 17:47:21 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA - INSERTO A LA VERSIÓN 04 ENERO 2019. 2019-11-03 17:47:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN LA RAZÓN SOCIAL EN EL TITULAR: DE: GRUNENTHAL ECUATORIANA C. LTDA. A: GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. 2020-12-16 17:47:21 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: - NMED09 ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIÓN MATERIAL DE ENVASE ? FRASCO DE VIDRIO ÁMBAR VERSIÓN 2.0 FEBRERO 2017 2019-09-10 17:47:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED11) ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE LA MATERIA PRIMA SODIO CARMELOSA MÓDULO 3.2.P.4.1 REV. 03 JULIO 2019 Y METODOLOGÍA ANALÍTICA MÓDULO 3.2.P.4.2 DE SODIO CARMELOSA REV. 03 ? JULIO 2019. 2019-08-01 17:47:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN M 3.2.P.4.1 Y METODOLOGÍA ANALÍTICA M 3.2.P.4.2 DE MATERIA PRIMA AROMA REFRESCAMIENTO FRESA REV.02 MAYO 2019. 2017-06-17 17:47:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1) ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y PROCEDIMIENTO ANALÍTICO. 2) ACTUALIZACIÓN DE LA FORMA DE CÁLCULO EN LA VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO TERMINADO. 2018-06-25 17:47:21 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS DE LAS MATERIAS PRIMAS: AVICEL RC-591 REV 03, SODIO BENZOATO REV 02, SODIO CARMELOSA REV 02, SODIO CLORURO REV 03. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL A IVAN MENESES COMO APODERADO ESPECIAL.; Periodo vida util producto en meses: 24

Статус ауторизације:

VIGENTE

Датум одобрења:

2012-04-03