FAVIRAB 200-400 UI/ml

Држава: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

IMUNOGLOBULINA ANTI-RABICA ECVINA

Доступно од:

SANOFI PASTEUR S.A.

АТЦ код:

J06BB05

INN (Међународно име):

IMUNOGLOBULINA ANTI-RABICA ECVINA

Дозирање:

200-400 UI/ml

Фармацеутски облик:

SOL. INJ.

Тип рецептора:

PR

Произведен од:

SANOFI PASTEUR SA

Терапеутска група:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5025/2012/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FAVIRAB SOLUŢIE INJECTABILĂ
fragmente F(ab’)
2
de imunoglobulină antirabică de cal
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Favirab şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Favirab
3.
Cum să utilizaţi Favirab
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Favirab
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FAVIRAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FAVIRAB este o imunoglobulină specifică antirabică.
FAVIRAB este indicat pentru profilaxia post-expunere a rabiei la
persoanele cu suspiciune de expunere la
virusul rabic, în special în cazul expunerilor grave
În conformitate cu recomandările consultaţiilor de specialitate ale
OMS în ceea ce priveşte rabia, FAVIRAB
va trebui folosit întotdeauna în asociere cu un vaccin antirabic.
Singura excepţie se aplică în cazul pacienţilor
cărora li s-a administrat deja un vaccin antirabic şi care pot
furniza documentaţie care să confirme
imunizarea cu un vaccin de tip cultură-de-celule (mai concret,
imunizări integrale pre-expunere pe parcursul
ultimului an, ca urmare a injectărilor de rapel de pe parcursul
ultimilor 5 ani de profilaxie integrală post-
expunere). Ace

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5025/2012/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FAVIRAB soluţie injectabilă
fragmente F(ab’)
2
de imunoglobulină antirabică de cal
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fragmente F(ab’)
2
de imunoglobulină antirabică de
cal....................................................................200-400
IU
pentru 1 ml.
Un flacon de 5 ml conţine între 1000 şi 2000 IU de fragmente
F(ab’)
2
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
FAVIRAB este indicat pentru profilaxia post-expunere a rabiei la
persoanele cu suspiciune de expunere la
virusul rabic, în special în cazul expunerilor grave (vezi pct.
4.2).
În conformitate cu recomandările consultaţiilor de specialitate ale
OMS în ceea ce priveşte rabia, FAVIRAB
va trebui folosit întotdeauna în asociere cu un vaccin antirabic.
Singura excepţie se aplică în cazul pacienţilor
cărora li s-a administrat deja un vaccin antirabic şi care pot
furniza documentaţie care să confirme
imunizarea cu un vaccin de tip cultură-de-celule (mai concret,
imunizări integrale pre-expunere pe parcursul
ultimului an, ca urmare a injectărilor de rapel de pe parcursul
ultimilor 5 ani de profilaxie integrală post-
expunere). Acestor pacienţi li se va putea administra numai vaccinul.
Administrarea va fi întotdeauna realizată sub supraveghere medicală
(conform recomandărilor locale), în
cadrul unui centru antirabic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul va trebui adaptat în funcţie de tipul de contact (vezi
Tabelul 1) şi de starea imunologică a
subiectului.
Tabelul 1 de mai jos reprezintă un ghid în profilaxia post-expunere,
bazat pe rapoartele OMS TRS 931,
2004.
2
TABELUL 1: TIPUL DE CONTACT ŞI EXPUNEREA
CATEGORII
TIPUL CONTACTULUI
TIPUL
EXPUNERII
TRATAMENT RECOMANDAT
I
Contact cu animale sau hrănire a